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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監(jiān)測儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測儀、自動凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測項(xiàng)目和報(bào)告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時(shí)間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時(shí)間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
陽光型碳弧老化概述： 陽光型碳弧燈耐候試驗(yàn)機(jī)以接近加州陽光之波長光線，進(jìn)行加速試驗(yàn)，足以達(dá)到較為可靠之結(jié)果，并可將其促進(jìn)性提高，一般日光式耐候機(jī)較適用于：涂料工業(yè)、汽車工業(yè)、建筑工業(yè)、通...
檢測機(jī)構(gòu)：化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
輻射源包含：移動通信基站、輸變電壓設(shè)施、機(jī)房內(nèi)電磁輻射、汽車車內(nèi)電磁輻射、廣播電視發(fā)射及雷達(dá)系統(tǒng)、交通系統(tǒng)、導(dǎo)航等無線發(fā)射設(shè)備、醫(yī)用診療設(shè)備等衛(wèi)生醫(yī)藥類輻射防護(hù)監(jiān)測、工業(yè)及企業(yè)探傷機(jī)、石材、陶瓷及特殊...
檢測機(jī)構(gòu)：中檢集團(tuán)理化檢測有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：壓燃式,氣體燃料點(diǎn)燃式發(fā)動機(jī)排氣污染物 檢測樣品：車用發(fā)動機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：美國聯(lián)邦法規(guī)40 CFR PART 86 SUBPART D 重型汽油和柴油發(fā)動機(jī)氣態(tài)污染物排放法規(guī) 40CFRPART86SUBPARTD（2014）
檢測機(jī)構(gòu)：國家新能源汽車檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：壓燃式,氣體燃料點(diǎn)燃式發(fā)動機(jī)排氣污染物 檢測樣品：車用發(fā)動機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：美國聯(lián)邦法規(guī)40 CFR PART 86 SUBPART D 重型汽油和柴油發(fā)動機(jī)氣態(tài)污染物排放法規(guī) 40CFRPART86SUBPARTD（2014）
檢測機(jī)構(gòu)：國家汽車零部件產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：油氣濃度 檢測樣品：油氣回收 標(biāo)準(zhǔn)：加油站大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB 20952-2020 附錄D
檢測機(jī)構(gòu)：輕工業(yè)環(huán)境保護(hù)研究所 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：防鉆絨性 檢測樣品：羽絨羽毛及其制品 標(biāo)準(zhǔn)：羽絨服裝 GB/T 14272-2021 附錄D
檢測機(jī)構(gòu)：北京市紡織產(chǎn)品及染料助劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：含量測定（果糖、葡萄糖） 檢測樣品：蜂蜜 標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典2020年版一部374頁及四部通則0512 高效液相色譜法
檢測機(jī)構(gòu)：醫(yī)藥醫(yī)療器械檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：閉杯閃點(diǎn) 檢測樣品：化學(xué)品物性鑒別 標(biāo)準(zhǔn)：泰格密閉閃點(diǎn)試驗(yàn)器測定閃點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)方法 ASTM D56-22
檢測機(jī)構(gòu)：國家石油石化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：蒸氣壓 檢測樣品：化學(xué)品物性鑒別 標(biāo)準(zhǔn)：石油產(chǎn)品蒸氣壓的測定 微量法 ASTM D5191-19
檢測機(jī)構(gòu)：國家石油石化產(chǎn)品檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項(xiàng)：維卡軟化溫度 檢測樣品：高分子材料及制品 標(biāo)準(zhǔn)：塑料維卡軟化溫度的試驗(yàn)方法 ASTM D1525-2017
檢測機(jī)構(gòu)：國家材料分析檢測中心 更多相關(guān)信息>>
