產(chǎn)品描述：通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。

預期用途：用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監(jiān)測儀、活化凝血時間與凝血速率監(jiān)測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀

管理類別：Ⅱ

凝血分析儀相關指導原則：

1、凝血分析儀注冊技術審查指導原則

凝血分析儀注相關標準：

1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》

12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》

凝血分析儀相關檢測項目：

1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測量重復性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測項目和報告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預溫時間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》