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金標(biāo)免疫層析分析儀

簡(jiǎn)介

金標(biāo)免疫層析分析儀

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免疫層析分析儀產(chǎn)品描述：通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 18268.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗(yàn) 《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗(yàn) 《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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濟(jì)寧市藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度 (粒度分布) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ； Ⅺ B

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吉林大華機(jī)械制造有限公司實(shí)驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）光滑工件尺寸的檢驗(yàn) GB/T 3177-2009

檢測(cè)項(xiàng)：抗拉強(qiáng)度檢測(cè)樣品：金屬材料及制品標(biāo)準(zhǔn)：金屬材料拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法 GB/T 228.1-2010

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南昌市食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度 (粒度分布) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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廣西壯族自治區(qū)梧州食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

檢測(cè)項(xiàng)：粒度（粒度分布）檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB/二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、ⅨE

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江蘇省食品藥品檢驗(yàn)院

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄 ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度(粒度分布) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄 Ⅸ E/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測(cè)項(xiàng)：金雀異黃素/ 大豆異黃酮檢測(cè)樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范第二部分 (十八)

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江西省食品藥品檢驗(yàn)所（江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅠG /一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：混懸型滴眼劑粒度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠY /二部附錄Ⅰ G

檢測(cè)項(xiàng)：注射劑用膠塞、墊片穿刺力檢測(cè)樣品：藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：YBB00322004注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法

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河北省藥品檢驗(yàn)研究院（河北省化妝品檢驗(yàn)研究中心）

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅰ Y/二部附錄Ⅰ G

檢測(cè)項(xiàng)：粒度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅰ B、I C、I R、I Y、I Z、Ⅺ B/二部附錄Ⅰ F、I G、I N、I P、I U

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山西省食品藥品檢驗(yàn)所（山西省藥品包裝材料監(jiān)測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY 美國(guó)藥典第37版附錄<751>

檢測(cè)項(xiàng)：乳酸菌制劑牛奶凝固力及乳酸鑒別檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)二部第六冊(cè)附錄乳酸菌制劑檢驗(yàn)法一

檢測(cè)項(xiàng)：感官檢測(cè)樣品：化妝品標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)用摩絲 QB 1643-1998（6.1、6.2）；定型發(fā)膠 QB 1644-1998（5.1、5.2）；洗面奶（膏） QB/T 1645-2004（5.2）；潤(rùn)膚膏霜 QB/T 1857-2004（5.2）；花露水 QB/T 1858.1-2006（5

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黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所（黑龍江省醫(yī)療器械檢測(cè)所）

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄I Y/二部附錄ⅠG

檢測(cè)項(xiàng)：凍力強(qiáng)度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版增補(bǔ)本

檢測(cè)項(xiàng)：降糖類化學(xué)藥品非法添加檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法2009029 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2011008 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2013001

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