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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索條件所在地區: 所屬類別:

佛山市質量計量監督檢測中心(檢測實驗室)

檢測項：部分參數檢測樣品：鑄造鎂合金錠標準：《鑄造鎂合金錠》 GB/T 19078-2003

檢測項：部分參數檢測樣品：預應力混凝土用鋼棒標準：《預應力混凝土用鋼棒》 GB/T 5223.3-2005

檢測項：全部參數檢測樣品：一般工業用鋁及鋁合金板、帶材標準：《一般工業用鋁及鋁合金板、帶材第1部分：一般要求》 GB/T 3880.1-2006

機構所在地：廣東省佛山市更多相關信息>>

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廈門市藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典一部附錄I B、ⅠC、ⅠR、I Y、ⅠZ、Ⅺ B

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典一部附錄I B、ⅠC、ⅠR、I Y、ⅠZ、Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ Y、二部附錄Ⅰ G、三部附錄Ⅰ C 美國藥典第34版<751> 日本藥典第15版一般試驗法6.01 日本抗生物質醫藥品基準解說2000： I-19

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遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：膠質層指數（Y值）檢測樣品：煤標準：煙煤膠質層指數測定方法 GB/T 479-2000

檢測項：Cu 檢測樣品：金屬材料標準：用燃燒和熔融技術測定鋼鐵、鎳和鈷合金中碳、硫、氮和氧的標準方法 ASTM E 1019-11

檢測項：P 檢測樣品：金屬材料標準：用燃燒和熔融技術測定鋼鐵、鎳和鈷合金中碳、硫、氮和氧的標準方法 ASTM E 1019-11

機構所在地：遼寧省大連市更多相關信息>>

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青島市藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY；日本藥典第16版附錄 6.01

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY；日本藥典第16版附錄 6.01

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B;美國藥典第35版附錄〈786〉；歐洲藥典第7版附錄 2.9.13；日本藥典第16版附錄3.04

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浙江省食品藥品檢驗研究院

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄I G、一部附錄ⅠY

檢測項：注射劑用膠塞、墊片穿刺力方法檢測樣品：藥品包裝材料和容器標準：國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）方法標準（試行）：注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004（國家食藥監局藥包材標準匯編第五輯）

檢測項：發泡力檢測樣品：化妝品標準：洗滌劑發泡力的測定GB/T 13173.6-2008

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上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

檢測項：(14)、釔（Y）檢測樣品：化妝品標準：國食藥監許[2011]96號——附件5化妝品中鄰苯二甲酸酯類物質的檢測方法

檢測項：廣州管圓線蟲抗體測定檢測樣品：生物樣品(寄生蟲檢測) 標準：廣州管圓線蟲病診斷標準 WS 321－2010 附錄B

檢測項：醫用X射線診斷設備影像質量控制檢測（管電壓指示的偏離）檢測樣品：放射衛生標準：醫用常規X射線診斷設備影像質量控制檢測規范 WS 76-2011

機構所在地：上海市更多相關信息>>

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東莞市食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、I Y、ⅠZ、Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

機構所在地：廣東省東莞市更多相關信息>>

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

檢測項：釹 (Nd)、鑭（La）、鈰(Ce)、鐠 (Pr )、鏑(Dy )、鉺 (Er)、銪 (Eu )、釓 (Gd )、鈥 (Ho )、镥 (Lu )、釤(Sm )、鋱（Tb）、銩(Tm )、釔（Y）、鐿（Yb）檢測樣品：化妝品標準：化妝品中釹等15種稀土元素的檢測方法（國食藥監許[2011]96號附件4）

機構所在地：廣東省深圳市更多相關信息>>

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天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監督管理局潔凈監測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY /XI B/ 二部附錄Ⅸ E

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2000年版一部附錄ⅠY

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY /XI B/ 二部附錄Ⅸ E

機構所在地：天津市更多相關信息>>

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福建紫金礦冶測試技術有限公司

檢測項：三氧化二鐵檢測樣品：鋁土礦標準：第3部分：鉬藍光度法 Y/S/T575.3-2007

檢測項：金檢測樣品：合質金標準：合質金化學分析方法第1部分:金量的測定火試金重量法GB/T15249.1-2009

檢測項：金檢測樣品：合質金標準：合質金化學分析方法第1部分：金量的測定火試金重量法GB/T15249.1-2009

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金標免疫層析分析儀

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佛山市質量計量監督檢測中心(檢測實驗室)

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浙江省食品藥品檢驗研究院

上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

東莞市食品藥品檢驗所

深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

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