手術(shù)刀產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供或非無菌提供。

手術(shù)刀預(yù)期用途：
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。

手術(shù)刀品名舉例：
一次性使用無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、一次性使用無菌導(dǎo)管切開刀、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性使用無菌取皮刀
手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥軸植皮刀

手術(shù)刀管理類別：
Ⅱ

手術(shù)刀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

手術(shù)刀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
3 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
4 . GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
5 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》
6 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
7 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》
8 . YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
9 . YY 0466-2003 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》
10 . YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
11 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
12 . YY 0672.1-2008 《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
13 . YY 0672.2-2011 《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
14 . YY/T 0940-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》
15 . YY/T 0941-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》
16 . YY/T 0943-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》
17 . YY/T 0944-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》
18 . YY/T 1052-2004 《手術(shù)器械標(biāo)志》
19 . YY/T 0174-2019 《手術(shù)刀片》

手術(shù)刀相關(guān)檢測項目：
1 . 包裝 《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
2 . 包裝、運(yùn)輸、貯存、有效期 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
3 . 包裝標(biāo)簽和說明書 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
4 . 包裝標(biāo)志 《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
5 . 標(biāo)簽和聲明書 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
6 . 產(chǎn)品標(biāo)志 《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
7 . 尺寸 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
8 . 大規(guī)格配合體（4號） 《手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸： GB 8662-2006》
9 . 彈性 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
10 . 防銹性能 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
11 . 環(huán)氧乙烷殘留量 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
12 . 理化性能 《手術(shù)刀柄： YY 0175-2005》
13 . 連接牢固度 《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
14 . 配合尺寸 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
15 . 刃口鋒利度 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
16 . 使用性能 《手術(shù)刀柄： YY 0175-2005》
17 . 外觀 《手術(shù)刀柄： YY 0175-2005》
18 . 無菌 《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
19 . 小規(guī)格配合體（3號） 《手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸： GB 8662-2006》
20 . 硬度 《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009》