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植入式循環(huán)輔助設(shè)備

簡(jiǎn)介

植入式循環(huán)輔助設(shè)備

簡(jiǎn)介

植入式循環(huán)輔助設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。

植入式循環(huán)輔助設(shè)備預(yù)期用途：用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。

植入式循環(huán)輔助設(shè)備品名舉例：植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置

植入式循環(huán)輔助設(shè)備管理類(lèi)別：III

植入式循環(huán)輔助設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式循環(huán)輔助設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
5 . YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
6 . GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼
9 . GB/T 2423.8-1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Fh：寬帶隨機(jī)振動(dòng)（數(shù)字控制）和導(dǎo)則
11 . GB/T 2423.5-1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ea和導(dǎo)則：沖擊
12 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：生物試驗(yàn)方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋二項(xiàng)分布可靠度單側(cè)置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日