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血液透析設備

簡介

血液透析設備

簡介

血液透析設備產品描述：通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監控模塊、溫度監控模塊、漏血監測模塊、血液循環監控模塊和消毒模塊組成。在動力系統和監測系統作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質失衡。

血液透析設備預期用途：用于為慢性腎功能衰竭和/或急性中毒患者進行血液透析、和/或血液濾過治療和/或血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監測等功能。

血液透析設備品名舉例：血液透析設備、血透析濾過設備

血液透析設備管理類別：Ⅲ

血液透析設備相關標準：
1、GB 9706.2-2003 醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求
2、GB 9706.39-2008 醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求
3、YY 0645-2008 連續性血液凈化設備

血液透析設備相關檢測項目：
1 . pH值《血液透析設備： YY 0054-2010》
2 . 稱重計《血液透析設備： YY 0054-2010》
3 . 血液流量誤差《血液透析設備： YY 0054-2010》
4 . 透析液流量誤差《血液透析設備： YY 0054-2010》
5 . 脫水誤差《血液透析設備： YY 0054-2010》
6 . 脫水偏離《血液透析設備： YY 0054-2010》
7 . 脫水安全試驗《血液透析設備： YY 0054-2010》
8 . 置換液流量誤差《血液透析設備： YY 0054-2010》
9 . 肝素流量誤差《血液透析設備： YY 0054-2010》
10 . 肝素注入監測功能《血液透析設備： YY 0054-2010》
11 . 透析液濃度分辨率與指示精度《血液透析設備： YY 0054-2010》
12 . 透析液濃度控制功能《血液透析設備： YY 0054-2010》
13 . 透析液濃度監測功能《血液透析設備： YY 0054-2010》
14 . 溫度控制范圍《血液透析設備： YY 0054-2010》
15 . 溫度控制精度《血液透析設備： YY 0054-2010》
16 . 超溫報警《血液透析設備： YY 0054-2010》
17 . 靜脈壓監控《血液透析設備： YY 0054-2010》
18 . 動脈壓監控《血液透析設備： YY 0054-2010》
19 . 透析液流量、溫度、電導率穩定性《血液透析設備： YY 0054-2010》
20 . 防止空氣進入《血液透析設備： YY 0054-2010》
21 . PH值監測裝置（若有）《血液透析設備： YY 0054-2010》
22 . 稱重計（若有）《血液透析設備： YY 0054-2010》
23 . 網電源供電中斷《血液透析設備： YY 0054-2010》
24 . 除氣功能《血液透析設備： YY 0054-2010》
25 . 廢液保護《血液透析設備： YY 0054-2010》
26 . 消毒《血液透析設備： YY 0054-2010》
27 . 工作噪聲《血液透析設備： YY 0054-2010》
28 . 外觀與結構《血液透析設備： YY 0054-2010》
29 . 流量控制《血液透析設備： YY 0054-2010》
30 . 透析液成分《血液透析設備： YY 0054-2010》
31 . 置換液（在線式設備適用）《血液透析設備： YY 0054-2010》
32 . 透析液濃度控制及監測《血液透析設備： YY 0054-2010》
33 . 溫度控制《血液透析設備： YY 0054-2010》
34 . 壓力監控《血液透析設備： YY 0054-2010》
35 . 漏血防護系統《血液透析設備： YY 0054-2010》
36 . 保護接地阻抗《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988》
37 . 對地漏電流《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988》
38 . 外殼漏電流《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988》
39 . 患者漏電流的測量《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
40 . 液體潑灑《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
41 . 泄露《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
42 . 清洗、滅菌和消毒《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
43 . 供電電源的中斷《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
44 . 透析液的組成成分《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
45 . 透析液和置換液的溫度《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
46 . 超濾《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
47 . 體外失血《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
48 . 動脈壓《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
49 . 空氣進入《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
50 . 報警條件和消除報警《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
51 . 防護系統《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
52 . 在清洗、滅菌和（或）消毒期間治療的防護《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
53 . 血泵和（或）置換液泵反向運轉《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
54 . 無緩沖劑血液透析濾過《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
55 . 運行模式的選擇和變更《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
56 . 與安全有關的參數的顯示《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
57 . 設備的濃縮液接頭顏色《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
58 . 血壓傳感器用的連接器《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
59 . 溫度和過載控制裝置《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
60 . 網電源連接器和設備電源輸入插口等《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
61 . 概述《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
62 . 使用說明書《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
63 . 技術說明書《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
64 . 患者輔助漏電流《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》
65 . 患者漏電流《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 GB 9706.2-2003》

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檢測項：總鉛檢測樣品：玩具/兒童用品標準：美國《2008 消費者產品安全改善法案》(H.R.4040) 第一章，第101 節，含鉛兒童產品或含鉛涂料標準

檢測項：總鉛檢測樣品：玩具/兒童用品標準：美國《2008 消費者產品安全改善法案》(H.R.4040) 第一編，第101 節，含鉛兒童產品或含鉛涂料標準

檢測項：鄰苯二甲酸酯檢測樣品：玩具/兒童用品標準：美國《2008 消費者產品安全改善法 (H.R.4040) 第一編，第108 節，禁止銷售含特定鄰苯二甲酸酯的產品

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檢測項：總鉛檢測樣品：玩具、兒童用品及首飾標準：H.R.4040 美國2008消費者產品安全改善法案(CPSIA) 第一章兒童產品安全第101條含鉛兒童產品、含鉛涂料的規定

檢測項：鄰苯二甲酸酯檢測樣品：玩具、兒童用品及首飾標準：H.R.4040 美國2008消費者產品安全改善法案(CPSIA) 第一章兒童產品安全 108條禁止銷售含特定鄰苯二甲酸酯的產品

檢測項：總鉛檢測樣品：玩具，兒童用品及首飾標準：H.R.4040 美國2008消費者產品安全改善法案(CPSIA) 第一章兒童產品安全第101條含鉛兒童產品，含鉛涂料的規定美國消費品安全委員會含鉛油漆及其制成品限制法令 CPSC 16CFR 1303-20

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檢測項：醫用X射線診斷設備影像質量控制檢測（透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值(mGy/min) 檢測樣品：放射診療設備影像質量控制與防護標準：計算機X射線攝影(CR)質量控制檢測規范 GBZ187-2007

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