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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動(dòng)凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動(dòng)凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對(duì)示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測(cè)量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測(cè)試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時(shí)間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時(shí)間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
二惡（噁）英，又稱二氧雜芑(qǐ)，是一種無(wú)色無(wú)味、毒性嚴(yán)重的脂溶性物質(zhì)，二噁英實(shí)際上是二噁英類一個(gè)簡(jiǎn)稱，它指的并不是一種單一物質(zhì)，而是結(jié)構(gòu)和性質(zhì)都很相似的包含眾多同類物或異構(gòu)體的兩大類有機(jī)化合...
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什么是公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)？ 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)是指公共場(chǎng)所的發(fā)證監(jiān)測(cè)、復(fù)證監(jiān)測(cè)和經(jīng)常性衛(wèi)生檢測(cè)。發(fā)證檢測(cè)、復(fù)證檢測(cè)是指對(duì)公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)其衛(wèi)生狀況，確定是否發(fā)放衛(wèi)生許...
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：深圳中檢聯(lián)檢測(cè)有限公司 更多相關(guān)信息>>
SGS二手設(shè)備檢驗(yàn)服務(wù)，旨在二手設(shè)備裝運(yùn)前，對(duì)出口到制定國(guó)家的二手設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)估，客觀公正的描述設(shè)備的類型、制造年、序列號(hào)、原值、功能；并且對(duì)該二手設(shè)備的剩余價(jià)值和剩余使用壽命進(jìn)行評(píng)估。SGS...
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司工業(yè)服務(wù) 更多相關(guān)信息>>
本中心可檢測(cè)八大類19小類166種產(chǎn)品500多個(gè)參數(shù)，其中燃料油類18種（含車(chē)用、航空、船用、爐用和其它燃料），潤(rùn)滑油類42種（含內(nèi)燃機(jī)油、齒輪油、液壓油、變壓器油等），潤(rùn)滑脂類40種，石蠟類1...
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磷酸一銨、磷酸二銨的測(cè)定方法 第3部分：水分、GB/T 10209.3-2010
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二惡英簡(jiǎn)介：二惡英類（Dioxins）全稱分別是多氯二苯并對(duì)二惡英polychlorinated dibenzo-p-dioxin(簡(jiǎn)稱PCDDs）和多氯二苯并呋喃polychlorinated...
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食品添加劑被譽(yù)為現(xiàn)代工業(yè)的靈魂，適量合理的使用可以改善食品色、香、味等品質(zhì)，延長(zhǎng)食品原料乃至成品的保質(zhì)保鮮期。但違規(guī)濫用食品添加劑或者添加非食用違禁物質(zhì)，都會(huì)對(duì)人類健康和安全帶來(lái)嚴(yán)重的威脅，因此世界各...
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：四川省中安檢測(cè)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)目有：物理機(jī)械、易燃性、重金屬、乙烯基玩具中的鄰苯二甲酸鹽、兒童首飾的鉛含量、嬰兒奶瓶BPA含量、 &n...
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：歐陸檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司 更多相關(guān)信息>>
《公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第2部分：化學(xué)污染物》GB/T18204.2-2014 《公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第3部分：空氣微生物》GB/T18204.3-2013 《公共場(chǎng)所衛(wèi)生...
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二噁英簡(jiǎn)介：二惡英類（Dioxins）全稱分別是多氯二苯并對(duì)二惡英polychlorinated dibenzo-p-dioxin(簡(jiǎn)稱PCDDs）和多氯二苯并呋喃polychlorinated...
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