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婦產科用擴張器、牽開器

簡介

一次性使用無菌陰道擴張器，金屬雙翼陰道擴張器，一次性使用無菌宮頸擴張棒，子宮頸擴張器，陰道牽開器，會陰牽開器，宮頸擴張鉗

婦產科用擴張器、牽開器

簡介

一次性使用無菌陰道擴張器產品描述：通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。

一次性使用無菌陰道擴張器預期用途：用于露出陰道內部供檢查。

一次性使用無菌陰道擴張器品名舉例：一次性使用無菌陰道擴張器

一次性使用無菌陰道擴張器管理類別：Ⅱ

金屬雙翼陰道擴張器產品描述：通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

金屬雙翼陰道擴張器預期用途：用于露出陰道內部供檢查或手術。

金屬雙翼陰道擴張器品名舉例：金屬雙翼陰道擴張器

金屬雙翼陰道擴張器管理類別：Ⅰ

一次性使用無菌宮頸擴張棒產品描述：通常是一系列不同規格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。

一次性使用無菌宮頸擴張棒預期用途：用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。

一次性使用無菌宮頸擴張棒品名舉例：一次性使用無菌宮頸擴張棒

一次性使用無菌宮頸擴張棒管理類別：Ⅱ

一次性無菌球囊宮頸擴張器產品描述：通常由硅橡膠導管、球囊和充盈接頭組成，可有可調式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。

一次性無菌球囊宮頸擴張器預期用途：用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。

一次性無菌球囊宮頸擴張器品名舉例：一次性無菌球囊宮頸擴張器

一次性無菌球囊宮頸擴張器管理類別：Ⅱ

子宮頸擴張器產品描述：通常是一系列不同規格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。

子宮頸擴張器預期用途：用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。

子宮頸擴張器品名舉例：子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器

子宮頸擴張器管理類別：Ⅰ

陰道側壁牽開器產品描述：通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

陰道側壁牽開器預期用途：用于婦科手術時牽開陰道側壁或擴張宮頸。

陰道側壁牽開器品名舉例：陰道側壁牽開器、宮頸擴張鉗

陰道側壁牽開器管理類別：Ⅰ

婦產科用擴張器、牽開器相關指導原則：
1、一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則
2、一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導原則

婦產科用擴張器、牽開器相關標準：
YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》

婦產科用擴張器、牽開器相關檢測項目：
1 . 外觀《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
3 . 使用性能《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
4 . 抗變形能力《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
5 . 結構強度《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
6 . 無菌《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
7 . 環氧乙烷殘留量《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
8 . 遲發性超敏反應《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
9 . 陰道黏膜刺激試驗《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
10 . 細胞毒性《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
11 . 環氧乙烷殘留《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
12 . 遲發型超敏反應《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月19日