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分離鉗

簡介

分離鉗產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。分離鉗預期用途：用于分離組織。分離鉗品名舉例：分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗分離鉗管理類別： Ⅰ 分離鉗相關指導原則： 1、一次性使...查看詳情>>

分離鉗

簡介

分離鉗產品描述：
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

分離鉗預期用途：
用于分離組織。

分離鉗品名舉例：
分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

分離鉗管理類別：
Ⅰ

分離鉗相關指導原則：
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

分離鉗相關產品標準：

1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

分離鉗相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕性能《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 硬度《金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009
3 . 部分參數《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
4 . 化學成分分析《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
5 . 電氣安全《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
6 . 環氧乙烷殘留量《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
7 . 表面與內部材料的一致性檢查《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
8 . 通水/通氣性能《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
9 . 外觀《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
10 . 插入部分最大寬度《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
11 . 工作長度《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
12 . 鉗頭最大張開幅度《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
13 . 開合試驗《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
14 . 鎖合嚙合力《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
15 . 張開力傳遞系數《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
16 . 閉合力傳遞系數《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
17 . 彈性和牢固性試驗《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
18 . 旋轉試驗《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
19 . 鉗頭齒型試驗《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
20 . 耐高溫高壓性能《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
21 . 承受反復操作性能《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
22 . 產品說明書檢查《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
23 . 標記標簽檢查《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
24 . 化學成分要求《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
25 . 生物相容性《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
26 . PH 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
27 . 重金屬《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
28 . 高錳酸鉀還原性物質《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
29 . 蒸發殘留物《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
30 . 表面與內部材料的一致性《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
31 . 電氣安全要求《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
32 . 通水/通氣性能(適用于具有注入口的分離鉗）《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
33 . 尺寸《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
34 . 開合性能《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
35 . 鎖合嚙合力（具有鎖合裝置的分離鉗適用）《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
36 . 彈性和牢固性《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
37 . 旋轉性能（具有旋轉功能的分離鉗適用）《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
38 . 鉗頭齒型《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
39 . 無菌《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
40 . 魯爾接頭(適用于具有注入口的分離鉗）《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
41 . 產品說明書《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
42 . 標記標簽《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗：YY/T 0944-2014》
43 . 濁度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
44 . 色澤《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
45 . pH值《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
46 . 蒸發殘渣《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
47 . 重金屬總含量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
48 . 魯爾接頭《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

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