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動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備

簡介   

動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng),動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備產(chǎn)品描述:通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計(jì)算。 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備預(yù)期用途:用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平。 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備品名舉例:動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備管理類別:Ⅲ 動態(tài)...查看詳情>>

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備

簡介   

動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng),動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備產(chǎn)品描述:通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計(jì)算。

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備預(yù)期用途:用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平。

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備品名舉例:動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備管理類別:Ⅲ

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備指導(dǎo)原則:
1、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010  測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求
6 . GB15811—2016 一次性使用無菌注射針
7 . GB/T18457—2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
8 . YY/T0148—2006 醫(yī)用膠帶 通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
12 . GB/T 14710—2009 醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

收起百科↑ 最近更新:2023年03月16日

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