高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

高頻手術(shù)設(shè)備預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。

高頻手術(shù)設(shè)備品名舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)

高頻手術(shù)設(shè)備管理類別：Ⅲ

高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1、GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：

1 . 超溫和其它危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
2 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
3 . ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
4 . ME設(shè)備結(jié)構(gòu) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
5 . 輸入功率 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
6 . ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
7 . ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
8 . ME 設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
9 . 通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-2部分: 高頻電外科設(shè)備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
10 . 超溫 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
11 . 液體潑灑 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
12 . 進(jìn)液 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
13 . 電源中斷 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
14 . 控制器件和儀表的準(zhǔn)確性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
15 . 輸出控制設(shè)定的準(zhǔn)確性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
16 . 最大輸出電壓的準(zhǔn)確性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
17 . 有關(guān)安全的參數(shù)的指示 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
18 . 輸出指示器 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
19 . 輸出降低 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
20 . 不正確輸出 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
21 . 同時(shí)激活輸出功率 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
22 . 中性電極連接 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
23 . 可拆卸手術(shù)電極的可靠安裝 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
24 . 中性電極連接器 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
25 . 中性電極絕緣 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
26 . 中性電極阻抗 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
27 . 中性電極剝離強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
28 . 單一故障 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
29 . 手持部件連接和腳踏部件連接 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
30 . 中性電極監(jiān)測(cè)電路 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
31 . 神經(jīng)肌肉刺激 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
32 . 患者防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
33 . 患者導(dǎo)聯(lián) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
34 . 高頻漏電流的熱作用 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
35 . 電介質(zhì)強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
36 . 手術(shù)附件高頻泄漏 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
37 . 手術(shù)附件高頻介電強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
38 . 手術(shù)附件工頻電介質(zhì)強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
39 . 有關(guān)分類的要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
40 . 隔離 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
41 . 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
42 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
43 . 電磁兼容性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
44 . 試驗(yàn)的通用要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
45 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
46 . 人為差錯(cuò) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
47 . 分類 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
48 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
49 . 危險(xiǎn)輸出的防止 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
50 . 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
51 . 元器件和組件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
52 . 爬電距離和電氣間隙 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
53 . 手術(shù)附件絕緣 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
54 . 中性電極 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
55 . 識(shí)別、標(biāo)記和文件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
56 . 清洗、消毒和滅菌 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
57 . 控制器件和儀表的標(biāo)記 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
58 . 電極短路影響的防止 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
59 . 開關(guān)檢測(cè)器 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
60 . 手術(shù)附件電纜的固定 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
61 . 具有可拆卸手術(shù)電極的手術(shù)附件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
62 . 電解質(zhì)強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
63 . 結(jié)構(gòu)和布線 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
64 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
65 . 控制器和儀表的標(biāo)記 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
66 . 指示燈和按鈕 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
67 . 隨機(jī)文件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
68 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
69 . 醫(yī)用電氣設(shè)備危害處境和故障條件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
70 . 醫(yī)用電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
71 . 醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
72 . 輸出功率 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
73 . 高頻漏電流 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
74 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
75 . ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
76 . 通用要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
77 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
78 . 電磁兼容-要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
79 . 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求、試驗(yàn)和指南 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
80 . 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
81 . 控制和儀器的準(zhǔn)確度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
82 . ME設(shè)備可用性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
83 . 危險(xiǎn)輸出防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
84 . ME設(shè)備的危險(xiǎn)情況和故障情況 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
85 . 鏈接器的結(jié)構(gòu) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
86 . 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
87 . 電壓、電流或能量的限制 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
88 . 病人防護(hù)措施 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
89 . 患者連接或者患者連線 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
90 . 防除顫應(yīng)用部分 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
91 . 應(yīng)用的需求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
92 . 高頻漏電流的熱效應(yīng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
93 . 手術(shù)附件的絕緣 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
94 . 手術(shù)附件的高頻漏電流 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
95 . 手術(shù)附件的高頻電介質(zhì)強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
96 . 手術(shù)附件的工頻電介質(zhì)強(qiáng)度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
97 . 用于高海拔的ME設(shè)備 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》