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人工復(fù)蘇器

簡(jiǎn)介

人工復(fù)蘇器

簡(jiǎn)介

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品描述：通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過(guò)操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。

人工復(fù)蘇器預(yù)期用途：用于供電供氣不完備場(chǎng)合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣。

人工復(fù)蘇器品名舉例：便攜式氧氣呼吸器、簡(jiǎn)易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器

人工復(fù)蘇器管理類別：Ⅱ

人工復(fù)蘇器相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

人工復(fù)蘇器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
2 . GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
3 . GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
4 . GB/T 18280.3—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南
5 . GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
6 . GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南
7 . GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
8 . GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
9 . GB/T 14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
10 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
11 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
12 . GB/T 16886.5—2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
13 . GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
14 . GB/T 16886.10—2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
15 . GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品
16 . YY/T 0287—2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
17 . YY/T 0313—2014 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
18 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
19 . YY/T 0466.1—2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
20 . YY/T 1474—2016 醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
21 . YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分：
22 . 人工復(fù)蘇器
23 . YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套
24 . GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
25 . ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
26 . 中華人民共和國(guó)藥典（2015版）

人工復(fù)蘇器相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 患者連接口接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
2 . 呼吸氣體的呼氣口接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
3 . 面罩接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
4 . 氣囊充氣閥接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
5 . 氣囊進(jìn)氣閥接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
6 . 螺紋氣體過(guò)濾器接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
7 . 氧氣管接頭和壓力計(jì)接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
8 . 拆卸和裝配《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
9 . 被嘔吐物污染后的患者閥功能《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
10 . 墜落試驗(yàn) 《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
11 . 浸水《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
12 . 氣囊充氣閥《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
13 . 構(gòu)造材料《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
14 . 增補(bǔ)氧和輸送的氧濃度《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
15 . 呼氣阻抗《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
16 . 吸氣阻抗《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
17 . 患者閥故障《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
18 . 患者閥泄漏-前向泄漏《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
19 . 復(fù)蘇器死腔和重復(fù)呼吸《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
20 . 最小輸送容量（Vdel）《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
21 . 壓力限制《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
22 . 儲(chǔ)存《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
23 . 操作條件《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
24 . 無(wú)菌保證《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
25 . 復(fù)蘇器或部件的無(wú)菌包裝《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
26 . 操作條件的指示《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
27 . 壓力限制系統(tǒng)設(shè)置的指示《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
28 . 在操作和維護(hù)說(shuō)明書中制造商需提供的信息總則《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
29 . 結(jié)構(gòu)要求《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
30 . 通用要求《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
31 . 耐環(huán)境要求《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
32 . 耐典型使用《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
33 . 尺寸和質(zhì)量《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
34 . 氣源《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
35 . 通氣要求《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
36 . 通氣性能《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
37 . 識(shí)別、標(biāo)記和文件《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
38 . 接頭《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
39 . 操作要求《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
40 . 儲(chǔ)存和操作條件《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
41 . 無(wú)菌包裝的復(fù)蘇器或部件的要求《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
42 . 標(biāo)記《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
43 . 在操作和維護(hù)說(shuō)明書中制造商需提供的信息《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》

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