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人工耳蝸植入體

簡(jiǎn)介

人工耳蝸植入體

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植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備預(yù)期用途：通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備管理類(lèi)別：III

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽(tīng)器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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