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乳房植入物

簡介   

人工乳房植入體,乳房植入體,硅凝膠填充乳房植入體

乳房植入物產品描述:通常由外殼和殼內填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫用硅橡膠制成,殼內充有醫用級硅凝膠等材料。 乳房植入物預期用途:用于隆乳和乳房再造。 乳房植入物品名舉例:人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 乳房植入物管理類別:Ⅲ 乳房植入物相關指導原則: 1、乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 乳...查看詳情>>

乳房植入物

簡介   

人工乳房植入體,乳房植入體,硅凝膠填充乳房植入體 乳房植入物產品描述:通常由外殼和殼內填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫用硅橡膠制成,殼內充有醫用級硅凝膠等材料。

乳房植入物預期用途:用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名舉例:人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體

乳房植入物管理類別:Ⅲ

乳房植入物相關指導原則:
1、乳房植入體產品注冊技術審查指導原則

乳房植入物相關標準:
1.YY 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》
2.YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物 通用要求》
4.GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準
5.GB/T 16175《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》
6.《中華人民共和國藥典》

乳房植入物相關檢測項目:
1 . 力學測試 《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求: YY0647-2008》
2 . 化學性能 《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求: YY0647-2008》
3 . 耐磨性試驗 《涂層織物的耐磨性 (旋轉平臺式研磨機) 的標準試驗方法: ASTM D3389-2016》
4 . 易揮發性物質限量 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分:易揮發性物質限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸堿度 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 還原物質(易氧化物) 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 過氧化物 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金屬 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸發殘渣 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷類物質殘留量 《硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分:可浸提物質限量要求 YY/T 1555.2-2018》 《無源外科植入物 硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法: YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月06日

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