藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁(yè)）

• 資料介紹

  藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁(yè)）

  “藥品GMP指南”第2版《質(zhì)量管理體系》分冊(cè)新增研發(fā)質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)可靠性策略章節(jié)和藥品上市許可持有人管理要求等;《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊(cè)新增工藝氣體系統(tǒng)、信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、先進(jìn)制造三個(gè)部分:《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》分冊(cè)新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容;《無(wú)菌制劑》分冊(cè)新增生物制品(單抗)和細(xì)胞治療產(chǎn)品兩個(gè)部分，以及脂質(zhì)體和預(yù)灌封注射劑產(chǎn)品、一次性使用技術(shù)和免洗物料等;《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》《原料藥》分冊(cè)對(duì)接國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)法規(guī)指南全面升級(jí)，并就實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、微生物實(shí)驗(yàn)室、供應(yīng)商管理委托儲(chǔ)存、臨床用原料藥、溶媒回收等熱點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行專題討論。

   

• 資料大小：
  14261.67KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-05-15
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  藥品GMP指南 質(zhì)量管理體系

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