應用ISO 10993-7:2008確定醫療器械中環氧乙烷殘留限量（5頁）
醫療器械的環氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優點，多年來深受醫療器械生產企業的青睞。同時，滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標準相比，新標準在內容上進行了較大改動，將短期接觸類器械的EO允許限量由20mg修改為4mg，將2-氯乙醇允許限量由12mg修改為9mg；持久接觸器械的ECH平均日劑量由2mg/d改為0.4mg/d，一生最大劑量由50g改為10g。同時豐富了標準的內容，應用可瀝濾物限量方法及風險評價的理念來對器械中殘留EO的安全性進行綜合評價等。與ISO 10993-7:1995相比，新版標準的信息量大，可操作性強，更適于指導我們對器械中殘留EO的風險進行評價和控制。
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字