PDA生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗證與轉(zhuǎn)移（中英對照，102頁）

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  PDA生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗證與轉(zhuǎn)移（中英對照，102頁）

  Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57）
   
  本技術(shù)報告旨在提供切實可行的策略指導(dǎo)，有效利用歷史數(shù)據(jù)和知識設(shè)計合適的基于風(fēng)險的AMV研究，并制定適當(dāng)?shù)姆桨蛤炇諛?biāo)準(zhǔn)。圖1.1-1說明了AMV研究前期、期間和后期的典型方法生命周期步驟。通常在早期藥物開發(fā)階段進行驗證前的典型步驟，包括在該圖中顯示的生命周期步驟早期和晚期之間的依賴性。AMV過程從驗證準(zhǔn)備評估開始，并繼續(xù)進行后驗證步驟、維護（驗證連續(xù)性）、轉(zhuǎn)移和對比研究，因為它們可能會應(yīng)用于分析方法適用性的連續(xù)性證明。如圖1.1-1下半部分所示，本技術(shù)報告中的章節(jié)反映了所有預(yù)驗證、驗證和后驗證步驟的典型順序。本技術(shù)報告旨在為典型的開發(fā)過程和AMV研究提供實用指導(dǎo)，而不是對許多可能的例外和特殊考慮進行詳細(xì)解決。
   
  本技術(shù)報告所提供的指導(dǎo)適用于所有生物技術(shù)制造商和所有合同開發(fā)與制造組織。本技術(shù)報告未提供關(guān)于產(chǎn)品開發(fā)生命周期階段的AMV研究執(zhí)行時間或分析儀器確認(rèn)指南的具體指導(dǎo)。
   
  應(yīng)考慮各種新分析技術(shù)和/或過程分析技術(shù)（PAT）方法的使用可能對此處介紹的驗證策略提出一些修改建議。本技術(shù)報告中不包括生物分析驗證的特定方面，例如曲線擬合模型和統(tǒng)計參考樣本并行性要求。微生物學(xué)方法驗證的個案特定考慮要素（如統(tǒng)計抽樣和測試環(huán)境條件）也未涵蓋，因為它們?nèi)Q于分析方法學(xué)和預(yù)期用途。
   
  AMV研究通常是針對未來常規(guī)使用的方法而執(zhí)行的，但對于用于支持藥物研發(fā)的分析方法可能不需要（5）。圖1.1-2說明了根據(jù)特殊方法的預(yù)期用途而區(qū)分的兩種不同分析方法生命周期路徑。早期將特殊方法的預(yù)期用途作為整體目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）的一部分進行評估，并相應(yīng)選擇一種方法。在開發(fā)、確認(rèn)和驗證分析方法時，應(yīng)進一步考慮預(yù)期用途。例如，測量關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）可能需要對整個驗證過程采取更嚴(yán)格的方法。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變或其他原因，方法的預(yù)期用途可以在方法和/或產(chǎn)品生命周期內(nèi)改變。
   

• 資料大小：
  2522.37KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-03-20
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  chendaguan
• 標(biāo) 簽：

  生物技術(shù)產(chǎn)品 分析方法驗證 分析方法轉(zhuǎn)移

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