醫療器械成品冷藏庫驗證方案模板.doc（12頁）

• 資料介紹

  IVD企業成品冷庫首次使用驗證驗證方案

   

  1、項目概述
  本公司為體外診斷試劑生產企業，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的規定，對成品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫運行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照質量體系要求設計制造和安裝的，尚未進行作用。
  2、驗證目的
  本次驗證根據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的規定，進行使用前驗證，實施目的為：確認新建冷庫或改造后冷庫相關設施設備及系統參數、異常變化趨勢等性能及狀態，能安全、有效地正常動行，確定冷庫性能是否符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，確保冷藏成品在儲存過程中的質量。 為達到上述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進行驗證。驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因卻需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報質量負責人批準。
   
  目錄
  1項目概述4
  2驗證目的4
  3驗證類型4 
  4驗證實施方式4
  5驗證依據及標準4
  6驗證用設備清單4
  7驗證小組成員職責5
  8驗證冷庫設備基本信息5
  9驗證實施前準備工作7
  10 驗證內容 7 
  設計確認(DQ)7
  安裝確認(IQ)7  
  運行確認(OQ)9  
  性能確認(PQ) 10 
  11 驗證方法10 
  冷庫溫度均一性檢測 10
  開門作業時間 11  
  冷庫斷電后保溫性能及變化趨勢分析 11  
  12異常情況處理 12
  13編制驗證報告 12
  14再驗證周期 12
  15附件 12
   

• 資料大小：
  33.15KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2022-11-23
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  wangbinbds
• 標 簽：

  冷藏庫 冷庫驗證方案

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