MDCG 2018-1 Rev.4 歐盟Basic UDI指導和UDI更改（4頁）

• 資料介紹

  2021年4月歐盟醫療器械小組發布的Basic UDI-di指導說明文件

  本文件已獲得根據第2017/745號條例（EU）第103條設立的醫療器械協調小組（MDCG）的認可。

  MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
  April 2021
  介紹
  新的《醫療器械條例》（EU）2017/745和（EU》2017/746為醫療器械引入了唯一器械識別（UDI）系統。
  與建立UDI系統有關的主要規定載于兩項醫療器械條例的第三章和附件六。
  UDI系統的主要特點和運營商的相關義務將在2018年春季由委員會發布的專用問答文件中提供。
  本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念、在相關文檔中的使用以及引發UDI-DI變更的因素。

• 資料大小：
  179.62KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-10-13
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Mimi12
• 標 簽：

  UDI

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