GB 9706.224-2021 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求標準（47頁）

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  GB 9706.224-2021 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 

  范圍
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  本文件規定了 2013 204.20 13 206.20 3 207 ,20 3 220,20 3 222 和 2013 23的定義的腸內養泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。
  本文件適用干輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱 ME設備。
  由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會在輸注管路的其他方面做出規定的要求或者試驗。
  如果一章或者一條明確指出僅適用于 ME設備或者 ME系統,章或者條的標題和正文會說明。如果不是這種情況,與此相關的章或條同時適用于 ME設備和 ME 系統。
  除通用標準要求的條款 7.2.13 和 8.4.1 外,本標準范圍內的 ME 設備或者 ME 系統預期生理功能的固有危險在本標準中沒有具體的要求。
  注:見通用標準 42的要求。本文件不適用于下列設備:
  a)專門用于診斷或類似用途的設備(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵); b) 血液的體外循環設備; c)植人式設備;
  d)專門用干尿動力學診斷用的 ME設備(利用導管將膀胱充滿水,測量其壓力-體積關系):
  e)專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設備(為保持陰莖勃起,需維持一個預置壓力，測量為維持該壓力而注入的液體量:海綿體測量術、海綿體造影術); f)由ISO 28620 覆蓋的設備。
   

• 資料大小：
  3889.05KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-07-26
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  liyinke_2022
• 標 簽：

  輸液泵 輸液控制器

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