MDCG 2020-24 醫療器械分類指南（57頁）
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MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
MDR 中MDCG 2020-24 醫療器械分類指南
醫療器械分類目的
歐盟醫療器械立法對在用醫療器械的分類是一個基于風險的系統，考慮到人體的脆弱性和與器械相關的潛在風險。 此方法使用一組標準，這些標準可以以各種方式組合以確定分類，例如 與身體接觸的持續時間、侵入程度、局部與全身效應、潛在毒性、受使用設備影響的身體部位以及設備是否依賴能源。 然后，這些標準可以應用于各種不同的醫療設備和技術。 這些被稱為“分類規則”，載于關于醫療器械 (MDR) 的法規 (EU) 2017/745 的附件 VIII。 它們在很大程度上符合國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 在指導文件 GHTF/SG1/N77:20121 中建立的分類規則。
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法規標準
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2022-01-13
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醫療器械
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