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ICH Q12 藥品生命周期管理的技術和監管考慮(42頁)
本指導原則適用于需要上市許可的原料藥'和制劑(包括化學和生物產品),以及符合藥品或生物產品定義的藥械組合產品。為符合新的或修訂的藥典各論所作的變更不在本指導原則的范圍內。
藥品生命周期管理
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