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• 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)與技術(shù)文件清單、實例
• 醫(yī)療器械研發(fā)手冊第二版-第二部分（中文版）
• ISO/IEC 17025:2017官方中文版
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械生產(chǎn)流程圖（11頁）
• 醫(yī)療器械免臨床評價報告模版（5頁）
• 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告模板（13頁）
• 質(zhì)量管理的100種方法
• UDI數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用實施步驟培訓(xùn)PPT（24頁）
• GB/T 19015-2021/ISO 10005:2018 質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南（29頁）

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• 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗培訓(xùn)PPT（41頁）
• YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗（85頁）
• 新版醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021解讀培訓(xùn)PPT（42頁）
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的報警系統(tǒng)的通用要求、測試和指南（191頁）
• IEC 60601-1-6：2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求 附帶標(biāo)準(zhǔn)：可用性（En,100頁）
• 醫(yī)用電氣設(shè)備通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

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