【電子圖書】歐美日藥典藥包材標準選編（494頁）

• 資料介紹

  【電子圖書】歐美日藥典藥包材標準選編（494頁）

  目錄

  引論1

  《美國藥典》包裝標準:策略和概述  3

  《歐洲藥典》前言27

  第1部分 《美國藥典》選編33

  <87>體外生物反應測定35

  <88>體內生物反應測定41

  <381>注射劑用彈性體密封件  51

  <659>包裝和儲存要求  63

  <660>玻璃容器  73

  <661>塑料包裝系統及其組件材料  83

  <661.1>塑料組件材料  95

  <661.2>藥用塑料包裝系統131

  <670>輔助包裝組件139

  <671>容器性能檢驗155

  <1031>藥物容器、醫療器械和植入物中所用材料的生物相容性  167

  <1136>包裝和重新包裝———單一單位包裝容器  177

  <1177>包裝質量管理規范  193

  <1178>再包裝管理規范  199

  <1207>無菌產品包裝完整性評價  203

  <1207.1>產品生命周期中的包裝完整性檢測———檢測方法選擇和驗證  215

  <1207.2>包裝完整性泄漏測試技術  235

  <1207.3>包裝密封質量測試技術  259

  <1660>玻璃容器內表面耐受性的評價  265

  <1661>塑料包裝系統及其組件材料對使用人員安全性影響的評價  275

  <1663>藥品包裝/給藥系統相關可提取物的評估287

  <1664>藥品包裝/給藥系統相關浸出物的評估309

  第2部分 《歐洲藥典》選編  329

  前言331

  1.凡例  337

  3.1 容器生產用材料  353

  3.1.3 聚烯烴  353

  3.1.4 用于注射劑與眼用制劑容器的無添加劑聚乙烯材料  362

  3.1.5 用于注射劑與眼用制劑容器的含添加劑聚乙烯材料  364

  3.1.6 用于注射劑與眼用制劑容器及密封件的聚丙烯材料  372

  3.1.7 用于全腸外營養制劑容器及管件的聚(乙烯-乙酸乙烯酯)材料  380

  3.1.8 用作潤滑劑的硅油材料  384

  3.1.9 用于密封件和管件的硅橡膠彈性體  386

  3.1.10 用于非注射水溶液容器的非塑化聚氯乙烯材料388

  3.1.11 用于口服固體制劑容器的非塑化聚氯乙烯材料393

  3.1.13 塑料添加劑397

  3.1.14 用于靜脈輸液水溶液容器的塑化聚氯乙烯材料403

  3.1.15 用于非注射制劑容器的聚對苯二甲酸乙二醇酯材料409

  3.2 容器  413

  3.2.1 藥用玻璃容器  413

  3.2.2 藥用塑料容器和密封件  426

  3.2.2.1 輸液水溶液塑料容器  427

  3.2.9 用于注射液、粉針劑、凍干粉針劑容器的橡膠密封件  428

  第3部分 《日本藥局方》選編  433

  7 容器包裝材料試驗法  435

  7.01 注射劑用玻璃容器試驗法435

  7.02 塑料制醫藥品容器試驗法436

  7.03 輸液用橡膠塞試驗法447

  G7. 藥品包裝相關事項  453

  關于藥品包裝的基本要點和術語453

  關于容器設計時藥用塑料容器及輸液用橡膠塞基本的考慮及要點460

  中/英(日)詞匯對照表  463

   

• 資料大小：
  3203.53KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-08-17
• 適用行業：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品
• 上傳人：
  dongshan
• 標 簽：

  藥包材

  下載資料 上傳資料