眼科仿制藥質量和療效一致性評價的基本思路（6頁）

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  眼科仿制藥質量和療效一致性評價的基本思路（6頁）
  

  眼用制劑作為局部給藥的外用制劑，僅在眼部起效，一般要求不得進入系統循環并發揮全身作用，故其難以通過傳統的藥動學方法，以測定血中的藥物濃度并比對的方式來評價仿制藥與參比制劑之間的生物等效性(BE)；如果采用眼內房水中的藥物濃度來進行眼用制劑的生物等效性評價，也因為房水取樣量有限，難以多次取樣，存在醫學倫理問題而難以推廣。目前國內外產、學、研各界均在積極探求對眼科藥物這種給藥途徑特殊的無明確BE評價方法的復雜仿制藥的可替代的體內/外生物等效性評價方法。本文根據眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內)差別以及藥物本身作用機制的區別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

• 資料大小：
  4236.05KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2021-08-16
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  眼科仿制藥

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