無(wú)菌檢查用隔離器的選購(gòu)、驗(yàn)證和使用（8頁(yè)）

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  無(wú)菌檢查用隔離器的選購(gòu)、驗(yàn)證和使用（8頁(yè)）

  無(wú)菌檢查是保證藥品安全性的重要檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。無(wú)菌檢查用隔離器能夠從根本上避免操作人員與物品的直接接觸，從而防止物品和輔助設(shè)備被污染，因此隔離器較潔凈室在無(wú)菌檢查假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)控制上有很大優(yōu)勢(shì)。本文通過(guò)分析相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)，介紹了潔凈室與隔離器的比較、隔離器的選型、干法和濕法汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)的比較、用戶需求說(shuō)明編寫、驗(yàn)證項(xiàng)目制定、滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)制定，以及報(bào)表數(shù)據(jù)分析，并分享了硬艙體單向流式配有濕法過(guò)氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)隔離器的使用經(jīng)驗(yàn)，為制藥企業(yè)在中國(guó)藥典 2015 年版要求下如何進(jìn)行無(wú)菌檢查用隔離器的選購(gòu)和驗(yàn)證工作，以及隔離技術(shù)的發(fā)展和無(wú)菌檢查用隔離器的推廣使用提供參考。

   

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  1113.99KB
• 所屬類別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2021-07-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
• 上傳人：
  maxcann
• 標(biāo) 簽：

  隔離器

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