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• 中國醫療器械藍皮書（2019版）（111頁）
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 醫療器械新產品開發管理流程.doc（3頁）
• 醫療器械研發文件管理規范.doc（9頁）
• 醫療器械新產品開發管理制度.doc（7頁）
• 醫療器械研發設計（141頁）
• 注塑件常見質量缺陷產生原因分析培訓教材.ppt（26頁）
• 醫藥和食品級高分子材料溶出物試驗模擬試劑選擇原則及選擇方案（7頁）
• 中國醫療器械法規體系概述（21頁）

相關資料

• 潔凈區人員數量驗證方案模板（14頁）
• 潔凈廠房人員上限數量驗證方案及報告模板.doc（11頁）
• 潔凈廠房工作人員數量的驗證方案.doc（22頁）
• 潔凈區人員上限驗證文件模板（6頁）
• 潔凈區人員行為管理規范培訓教材.ppt（26頁）
• 醫藥工業生產廠房潔凈室(區) 潔凈度檢驗規程（28頁）
• 潔凈區人員上限驗證報告模板.doc（15頁）
• 潔凈區通識及法規要求培訓教材.ppt（48頁）
• 無菌醫療器械初包裝潔凈度培訓PPT（22頁）
• 潔凈室空氣潔凈度的級別——中國國家標準和有關規范.doc(2頁)

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