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醫療器械注冊申報資料編寫及法規要求培訓教材.ppt（183頁）

  • 醫療器械注冊申報資料編寫及法規要求培訓教材.ppt（183頁）

     

    詳細介紹了注冊資料所涉及的相關法規及注冊資料申報的要求。

     

    Ⅱ類、Ⅲ類首次注冊資料清單

    •1.申請表

    •2.證明性文件

    •3.醫療器械安全有效基本要求清單

    •4.綜述資料

    •5.研究資料

    •6.生產制造信息

    •7.臨床評價資料

    •8.產品風險分析資料

    •9.產品技術要求

    •10.產品注冊檢驗報告

    •11.說明書和標簽樣稿

    •12.符合性聲明

    •13.委托書及電子文件

     

  • 4012.6KB
  • 法規標準
  • 2021-01-10
  • 醫療器械
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