ISO 14155：2011 用于人體的醫(yī)療設(shè)備的臨床研究-良好的臨床實(shí)踐（66頁）

• 資料介紹

  ISO 14155：2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

  用于人體的醫(yī)療設(shè)備的臨床研究-良好的臨床實(shí)踐

   

  1范圍
  本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)在人體受試者中進(jìn)行臨床研究的設(shè)計(jì)，進(jìn)行，記錄和報(bào)告，以評(píng)估出于監(jiān)管目的的醫(yī)療設(shè)備的安全性或性能，提供了良好的臨床實(shí)踐。
  本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中闡述的原則也適用于所有其他臨床研究，并應(yīng)考慮臨床研究的性質(zhì)和國(guó)家法規(guī)的要求，盡可能遵循。
  本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了旨在
  ?保護(hù)人類受試者的權(quán)利，安全和福祉，
  ?確保臨床調(diào)查的科學(xué)進(jìn)行和臨床調(diào)查結(jié)果的信譽(yù)，
  ?確定發(fā)起人和主要研究者的責(zé)任，并
  ?協(xié)助發(fā)起人，調(diào)查人員，道德委員會(huì)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他參與醫(yī)療器械合格性評(píng)估的機(jī)構(gòu)。
  它不適用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備。

• 資料大小：
  1104.61KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-12-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療設(shè)備 臨床

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