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2020年中國藥典《1101無菌檢查法》學習筆記.doc(9頁)

  • 【2020版藥典】《1101無菌檢查法》學習筆記

    1101無菌檢查法

    無菌檢查法系……未發現微生物污染。

    無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格逄守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區域、工作臺面及受控環境應定期按醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統應定期按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗需對試驗環境進行監測。

  • 法規標準
  • 2020-11-23
  • 藥品與生物制品；醫療器械
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