FDA口服藥物的行業(yè)生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項（27頁）

• 資料介紹

  FDA關(guān)于BE與BA豁免的專著

  口服藥物的行業(yè)生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項

  Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations

  目錄
  I.引言..... 1
  II. 背景....... 2
  A.一般...... 2
  B.生物利用度........... 3
  C.生物等效性..... 4
  III BA和BE的文件方法........ 6
  A.藥代動力學(xué)研究........ 6
  B.藥效學(xué)研究... 10
  C.比較臨床研究... 10
  D.體外研究....... 10
  IV  BA研究中的措施的比較... 11
  V. BA和BE的文檔... 12
  A.解決方案... 12
  懸架... 13
  C.速釋產(chǎn)品：膠囊和片劑... 13
  D.改良版產(chǎn)品... 14
  E.其他劑量形式... 17
  VI  特別主題... 18
  A.食物影響研究... 18
  B.要測量的部分......... 18
  C.半衰期長的藥物...... 20
  D.第一點Cmax ..... 20
  E.擬用于地方行動的口服藥物......... 20
  F.窄范圍藥物..... 21
  附件A：一般藥代動力學(xué)研究設(shè)計和數(shù)據(jù)處理... 22

• 資料大小：
  65.19KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-06-27
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wanggongfu
• 標(biāo) 簽：

  口服藥 生物利用度 生物等效性

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