USP 1092溶出度試驗的開發和驗證【中英文對照版】.doc（54頁）

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  USP 1092溶出度試驗的開發和驗證【中英文對照版】.doc（54頁）

  開發和驗證（1092）指導原則提供了在溶出度方法開發和驗證過程中以及采用相應分析方法時需要考慮的因素。本指導原則貫穿溶出度實驗的全部過程，并對方法提供了指導和驗證標準。同時它還涉及對普通制劑和緩釋制劑所生成的數據和接受標準進行說明。

  在進行溶解度實驗的開發和驗證時，常遵循指導原則<1092>，具體內容如下：

  1.前期評估（對產品開發以及溶出度方法開發的前期研究評估）

  1.1濾膜相容性研究

  1.2原料藥在不同溶出介質中溶解度測定和穩定性研究

  1.3溶出介質和體積選擇

  1.4溶出設備選擇（槳法和籃法以及其他方法）

  2.方法開發

  2.1脫氣

  2.2沉降籃

  2.3轉速

  2.4研究設計

  2.4.1取樣時間點

  2.4.2觀察

  2.4.3取樣

  2.4.4清洗

  2.5數據處理

  2.6溶出方法評估

  3.完成分析

  3.1 樣品處理

  3.2 過濾

  3.3 離心

  3.4 分析方法

  3.5 光譜分析

  3.6HPLC法

  4.自動化

  4.1介質的配制

  4.2定時進樣

  4.3取樣和過濾

  4.4 清洗

  4.5操作軟件和計算的結果

  5.驗證

  5.1專屬性/安慰劑（輔料）干擾

  5.2線性和范圍

  5.3準確度/回收率

  5.4精密度

  5.4.1重復性

  5.4.2中間精密度/耐用性

  5.4.3重現性

  5.5耐用性

  5.6樣品溶液和標準溶液的穩定性

  5.7自動操作注意事項

  6.可接受標準

  6.1速釋劑型

  6.2延遲釋放劑型

  6.3延長釋放劑型

  6.4多個溶解度試驗

  6.5溶出結果說明

  6.5.1即時釋放劑型

  6.5.2延遲釋放劑型

  6.5.3延長釋放劑型

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  382.15KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-06-27
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wanggongfu
• 標 簽：

  溶出度

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