上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）（33頁(yè)）

• 資料介紹

  上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）（33頁(yè)）

  本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識(shí)別醫(yī)療器械不良事件、填寫個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，同時(shí)也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）審核個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考。

  本指南是對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識(shí)別和報(bào)告填寫的基本要求，不包括對(duì)不良事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)依據(jù)法規(guī)和/或產(chǎn)品不良事件的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。

  本指南是供持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位識(shí)別個(gè)例醫(yī)療器械不良事件和填寫報(bào)告的指導(dǎo)文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

  本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

• 資料大小：
  1316.7KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-11-15
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  TWTYKPM2012
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 不良事件

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