關鍵質量屬性(CQA)及關鍵工藝參數(CPP)評估培訓PPT（51頁）

• 資料介紹

  關鍵質量屬性(CQA)及關鍵工藝參數(CPP)評估培訓PPT（51頁）

  1、質量源于設計的理念及實施
  2、ICH Q8 (R2) 中關于CQA和CPP的要求
  3、關鍵質量屬性判定矩陣的理解
  4、關鍵工藝參數的定義及控制方式
  5、CQA&CPP在質量體系評估中的應用

  對產品的質量特性和生產流程進行深入的風險評估，旨在揭示產品的核心質量屬性、關鍵工藝參數以及那些對產品質量至關重要的參數。通過建立既能滿足產品性能要求又確保工藝穩定性的控制策略，我們致力于確保產品達到預期的質量標準，從而為藥品的有效性和安全性提供堅實保障。
  

  關鍵質量屬性(CQA)：指產品物理、化學、生物學或微生物方面的特性，這些特性必須在規定的限度內，以確保產品質量符合要求。

  關鍵工藝參數(CPP)：這些參數的變動會直接影響關鍵質量屬性，因此必須進行持續監測和控制，以保障產品質量不受影響。
  重要工藝參數(KPP)：在生產過程中，某些輸入參數需要在狹窄的范圍內進行嚴格控制，因為它們對加工性能至關重要。然而，這些參數通常不會直接影響產品的關鍵質量屬性。如果它們的值超出可接受范圍，可能會對工藝性能（如產出率、生產周期）造成影響，但不會損害產品質量本身。

• 資料大小：
  3785.23KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2025-07-07
• 適用行業：
  食品與農產品；化妝品；環境與水質；藥品與生物制品；醫療器械；醫學檢驗
• 上傳人：
  LCY12021319
• 標 簽：

  CQA CPP 關鍵質量屬性 關鍵工藝參數

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