2025年版《中國藥典》三部關于異常毒性檢查修訂內容的解讀（5頁）

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  2025 年版《中國藥典》三部關于異常毒性檢查修訂內容的解讀
  作者：王曉娟1，王立萍2，曹琰1，劉英2，李慧義1

  作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監管科學全國重點實驗室,北京 100061;2.河南省藥品醫療器檢驗院，鄭州 450018
  摘要:基于GMP 的實施、質量控制措施的全面提升以及實驗動物 3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會和FDA 數年前相繼逐步取消了生物制品的異常毒性檢查,2025 年版《中國藥典》三部對生物制品異常毒性檢查也進行了修訂。為使廣大《中國藥典》(三部)的使用者更好地理解和執行本部藥典,本文詳細梳理了各國關于異常毒性檢查監管理念的轉變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業實際情況,解讀2025 年版《中國藥典》三部關于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。

  關鍵詞:異常毒性；《中國藥典》；生物制品；解讀

• 資料大小：
  973.02KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  中國藥典 異常毒性 生物制品

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