2025年版《中國藥典》（四部）通用技術要求和指導原則增修訂概況(11頁)

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  2025年版《中國藥典》（四部）通用技術要求和指導原則增修訂概況

  作者：張軍１，寧保明２，韋石鳳３，沈昊禹３，尚悅１，朱冉１，徐昕怡１，陳蕾１，劉婷婷２，馬雙成１

  作者單位：1.國家藥典委員會，北京100061；２．中國食品藥品檢定研究院，北京102629；3.首都醫科大學，北京 100069）

  摘要:介紹編制 2025 年版《中國藥典》(四部)通用技術要求和指導原則的總體思路、工作目標和編制過程總結分析其主要特點以及制劑、理化分析、微生物和生物檢定、藥用輔料和藥包材、標準物質、指導原則等增修訂內容。新修訂藥典通則充分發揮《中國藥典》標準規范性和導向性作用,跟蹤國際藥品監管科學和藥品標準制修訂前沿動態、擴大先進檢測技術的應用、穩步推進與國際人用藥品注冊技術協調會( ICH)指導原則的協調統一;重點加強藥品安全性控制要求,進一步提升中藥質量控制的總體能力、積極開展動物實驗的替代研究;踐行綠色環保理念,制修訂有毒有害試劑的替代方法。為全面、正確理解和準確執行2025 年版《中國藥典》四部通用技術要求提供參考。
  關鍵詞:2025 年版《中國藥典》(四部);通用技術要求:增修訂

   

• 資料大小：
  1013.31KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  中國藥典 通用技術要求

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