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T/SDMDA 003-2024 長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南
本標準適用于醫療器械注冊人/備案人、受托醫療器械企業的準入、委托過程轉化、委托生產質量管理及持續改進等過程的指導。監督其持續滿足醫療器械相關法規標準要求,確保委托過程質量可控、持續有效。委托活動實施前及持續合作期均可參考執行。
醫療器械委托生產
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