膠囊式內窺鏡生產環節風險清單和檢查指南（30頁）

• 資料介紹

  膠囊式內窺鏡生產環節風險清單和檢查指南（30頁）

  本指南旨在指導和規范膠囊式內窺鏡的現場核查工作，幫助醫療器械檢查員把握產品風險及核查要求，統一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質量管理體系的工作提供參考。

  本指南是對膠囊式內窺鏡開展現場檢查的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關人員系統梳理該類產品的工作原理、工藝流程及生產控制過程中的風險要點，不作為法規強制執行。注冊申請人應依據申報產品的具體工藝特點，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。

  本指南是在現行法規和標準體系以及當前科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，隨著法規和標準的不斷完善、科學技術的不斷發展，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指南相關內容也將適時進行調整。

• 資料大小：
  649.79KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2024-06-19
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  膠囊式內窺鏡

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