婦產科用擴張器、牽開器

一次性使用無菌陰道擴張器產品描述：通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。 一次性使用無菌陰道擴張器預期用途：用于露出陰道內部供檢查。 一次性使用無菌陰道擴張器品名舉例：一次性使用無菌陰道擴張器 一次性使用無菌陰道擴張器管理類別：Ⅱ 金屬雙翼陰道擴張器產品描述：通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非...

2023年06月19日

超聲多普勒胎兒監護設備

超聲多普勒胎兒監護設備產品描述：通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，具有監測和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數的功能，可在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息的儀器。 超聲多普勒胎兒監護設備預期用途：用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續監護。 超聲多普勒胎兒監護設備品名舉例：超...

2023年06月19日

牙齒漂白材料

牙齒漂白材料產品描述：糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。 牙齒漂白材料預期用途：用于牙齒的漂白。 牙齒漂白材料品名舉例：死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 牙齒漂白材料管理類別：Ⅲ 牙齒漂白材料相關標準： 1、YY/T 0127.10-2009 口腔醫療器械生物...

2023年06月12日

牙科膜片

牙科膜片產品描述：通常由不同的樹脂組成，如對苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分組成。 牙科膜片預期用途：用于制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護器、牙合墊等。 牙科膜片品名舉例：牙膠片、牙科膜片 牙科膜片管理類別：Ⅱ 牙科膜片相關標準： 1、YY/T 0127.14-...

2023年06月12日

防齲材料

防齲材料產品描述：一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。 防齲材料預期用途：用于預防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入，或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。 防齲材料品名舉例：氟保護劑、氟保護漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 防齲材料管理類別：Ⅱ 防齲材料相關指導原則： 1、窩溝封閉劑產品注...

2023年06月12日

脫敏劑

脫敏劑產品描述：單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態提供。短期使用。 脫敏劑預期用途：用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 脫敏劑品名舉例：牙科脫敏劑、脫敏凝膠 脫敏劑管理類別：Ⅱ 脫敏劑相關指導原則： 1、牙科脫敏劑注冊審查指導原則 脫敏劑相關標準： 1、YY/T ...

2023年06月12日

口腔潰瘍、組織創面愈合治療輔助材料

口腔潰瘍、組織創面愈合治療輔助材料相關標準： 1、YY/T 0127.13-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗 2、YY/T 0127.9-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法 3、YY/T 0127.16-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體...

2023年06月12日

牙周塞治劑

牙周塞治劑產品描述：粉液劑或其他形式。主要成分是氧化鋅，含或不含丁香油。 牙周塞治劑預期用途：用于牙周手術后保護牙齦，止血、止痛，固定。 牙周塞治劑品名舉例：牙周塞治劑 牙周塞治劑管理類別：II 牙周塞治劑相關標準： 1、YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗 2、...

2023年06月12日

鑄造包埋材料

鑄造包埋材料產品描述：粉液劑。通常由耐火材料和粘接劑組成。 鑄造包埋材料預期用途：用于包埋蠟型或模型，制備鑄造空腔。 鑄造包埋材料品名舉例：牙科硅酸乙酯鑄造包埋材、牙科磷酸鹽鑄造包埋材、牙科石膏鑄造包埋材、牙科純鈦鑄造包埋材 鑄造包埋材料管理類別：Ⅰ 鑄造包埋材料相關檢測項目： 1 . 材料均勻性 《牙科學 ...

2023年06月09日

牙科石膏

牙科石膏產品描述：一般為石膏、樹脂或金屬材料。 牙科石膏預期用途：用于制作牙科模型。 牙科石膏品名舉例：牙科石膏、模型樹脂 牙科石膏管理類別：Ⅰ 牙科石膏相關標準： 1、YY 0493-2011 《牙科學 彈性體印模材料》 2、YY/T 1755-2021 牙科學 噴砂手機和噴砂粉 牙科石膏相關檢測項目： ...

2023年06月09日