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光學弱視助視器產品描述：通常由光學系統（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學成像原理，幫助低視力者提高視覺活動水平。 光學弱視助視器預期用途：用于改變目標的大小，或改變目標在視網膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 光學弱視助視器品名舉例：光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 光學弱視助視器管理類別：Ⅱ 光電弱視助...
2023年05月06日
醫用光輻射防護眼鏡產品描述：通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。 醫用光輻射防護眼鏡預期用途：用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。 醫用光輻射防護眼鏡品名舉例：醫用光輻射防護眼鏡 醫用光輻射防護眼鏡管理類別：Ⅱ 激光防護眼鏡產品描述：一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。 ...
2023年05月06日
眼科激光治療設備產品描述：通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理，達到手術治療的目的。 眼科激光治療設備預期用途：用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內障、或視網膜病變等眼科疾病的手術治療。 眼科激光治療設備品名舉例：準分子激光角膜屈光治療機、飛秒激光眼科治療機（白內障）、飛秒激光角膜屈光治療機，Q...
2023年04月27日
手動防壓瘡墊產品描述：通常由充氣床墊（床墊由若干氣室組成）、氣道（連接管）等組成。非電動充氣。氣墊充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。 手動防壓瘡墊預期用途：用于術后或長期坐臥患者，預防和緩解壓瘡。 手動防壓瘡墊品名舉例：充氣防褥瘡床墊、波動型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫用座墊、醫用體位墊、充氣...
2023年04月18日
電動手術位置固定架系統產品描述：通常由主機、通用連接附件、床夾等組成。有源產品。 電動手術位置固定架系統預期用途：用于手術中，膝、肩、髖及小關節的固定及術中調整。 電動手術位置固定架系統品名舉例：電動手術位置固定架系統 電動手術位置固定架系統管理類別：Ⅱ 電動手術位置固定架系統相關指導原則： 1、電動手術臺注冊技術審查指導原則 ...
2023年04月18日
硬性角膜接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。 硬性角膜接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。 硬性角膜接觸鏡品名舉例：硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡 硬性角膜接觸鏡管理類別：Ⅲ 硬性角膜接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的...
2023年04月27日
眼科超聲手術設備產品描述：通常由主機、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負壓吸引裝置組成。每一個手持部件由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。 眼科超聲手術設備預期用途：用于對眼部組織的破碎、切割和乳化等。 眼科超聲手術設備品名舉例：乳化玻切超聲手術儀、顯微眼科超聲手術系統、眼科超聲乳化手術系統、白內障超聲乳化手術儀、眼科超聲手術系統、超聲乳化手術儀、眼科超聲...
2023年04月27日
眼壓計產品描述：通常由角膜形狀變化發生器、角膜變形測量系統或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內壓。 眼壓計預期用途：用于測量眼內壓力。 眼壓計品名舉例：眼壓計、非接觸式眼壓計、手持式眼壓計、手持式壓平眼壓計、壓平眼壓計、接觸式壓電眼壓計、回彈式眼壓計、壓陷式眼壓計 ...
2023年04月27日
角膜地形圖儀產品描述：通常由Placido環投射系統、圖像監視/觀察系統和圖像處理系統組成。利用角膜的反射狀態確定角膜地形。 角膜地形圖儀預期用途：用于測量角膜表面分布曲率。 角膜地形圖儀品名舉例：角膜地形圖儀、角膜地形圖系統 角膜地形圖儀管理類別：Ⅱ 角膜地形圖儀相關檢測項目： 1 . 面積測量 《眼科儀器...
2023年04月27日
直接檢眼鏡產品描述：通常由照明系統和觀察系統組成。照明系統包括燈泡、聚光鏡和反射鏡。觀察系統包括窺孔和聚焦補償系統。 直接檢眼鏡預期用途：用于檢查視網膜。 直接檢眼鏡品名舉例：直接檢眼鏡、廣角檢眼鏡 直接檢眼鏡管理類別：Ⅱ 直接檢眼鏡相關指導原則： 1、直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則 直接檢眼鏡相關標準： 1 ...
2023年04月27日
