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聽覺康復設備相關指導原則： 1、助聽器注冊技術審查指導原則 聽覺康復設備相關標準： 1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳機的乳頭狀接頭》 3 . GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用...
2023年07月19日
視覺康復設備相關標準： 1、GB/T 25102.13-2010 《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》 2、GB/T 20242-2006 聲學 助聽器真耳聲特性的測量方法 3、GB/T 20249-2006 聲學 聚焦超聲換能器發射場特性的定義與測量方法
2023年07月19日
認知障礙康復設備相關標準： 1、GB/T 25102.1-2010 電聲學 助聽器 第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器 2、GB/T 7341.1-2010 電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計 3、GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規范
2023年07月19日
輔助生育激光系統產品描述：通常由激光發射器、激光鏡頭、照相機和軟件組成。 輔助生育激光系統預期用途：用于體外輔助生殖技術領域的顯微手術激光系統，在體外對受精卵進行輔助孵化。 輔助生育激光系統品名舉例：輔助生育激光系統 輔助生育激光系統管理類別：Ⅲ 顯微注射用顯微鏡產品描述：通常由光學部分、照明部分和機械部分組成。 顯微注射用顯...
2023年06月28日
一次性使用無菌取卵針輔助生殖穿刺取卵/取精針產品描述：通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。 一次性使用無菌取卵針預期用途：用于經由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗。 一次性使用無菌取卵針品名舉例：一次性使用無菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細胞采集器 一次性使用無菌取卵針管理類別...
2023年06月28日
輔助生殖導管產品描述：通常由導引導管、外套管、移植導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。 輔助生殖導管預期用途：授精導管用于經陰道插入子宮腔內，注入精液，進行人工授精。胚胎移植導管用于經陰道向子宮內移植經過體外授精（IVF）后的胚胎。 輔助生殖導管品名舉例：胚胎移植導管、人工授精導管 輔助生殖導管管理類別：Ⅱ 輔助生殖...
2023年06月28日
電動流產吸引器產品描述：通常由吸引泵、開關、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產吸引管配套使用。也可與其他影像設備（如超聲診斷儀）配合使用。 電動流產吸引器預期用途：用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術。也可用于其他宮腔手術。 電動流產吸引器品名舉例：電動流產吸引器、手動流產吸引器、超聲監視宮腔手術儀、超聲引導可視人流/宮腔診療系統 電...
2023年06月27日
屏障式避孕器械產品描述：通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。 屏障式避孕器械預期用途：用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 屏障式避孕器械品名舉例：天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽 屏障式避孕器械管理類別：Ⅱ 屏障式...
2023年06月27日
T形含銅宮內節育器產品描述：通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。無菌提供。 T形含銅宮內節育器預期用途：用于放置于婦女子宮腔內起避孕作用。 T形含銅宮內節育器品名舉例：T形含銅宮內節育器、O形含銅宮內節育器、V形含銅宮內節育器、宮腔形含銅宮內節育器、固定式含銅宮內節育器...
2023年06月27日
