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體外除顫設備

簡介

體外除顫設備

簡介

體外除顫設備產品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備。

體外除顫設備預期用途：用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟?；颊叩募本?。

體外除顫設備品名舉例：手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器

體外除顫設備管理類別：Ⅲ

體外除顫設備相關指導原則：
1、體外除顫產品注冊技術指導原則
2、體外同步復律產品注冊技術審查指導原則

體外除顫設備相關標準：
1、GB 11243-2008 醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求
2、GB 9706.8-2009 醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
3、YY 9706.220-2021 醫用電氣設備第2-20部分：嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求
4、YY 0455-2011 醫用電氣設備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求
5、YY 0600.4-2013 醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復蘇器

體外除顫設備相關檢測標準：
1 . 試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和儀表的標記《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 隨機文件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 環境條件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有關分類的要求《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔離《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 電介質強度《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 電磁兼容性（EMC) 《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超溫《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人為差錯《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的運行和故障狀態《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 網電源部分、元器件和布線《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充電時間《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 內部電源《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除顫后監視器/心電輸入的恢復《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充電或內部放電對監視器的干擾《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型應用部分《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除顫后監視器／心電輸入的恢復《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充電或內部放電對監視器的干擾《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人員要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 環境要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 臨床使用前驗收《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全確認《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性檢測《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期間檢測《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 維護保養《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 維修《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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