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心電測量、分析設(shè)備

簡介

單道心電圖機，多道心電圖機，心電圖機，心電圖儀，心電分析系統(tǒng)，動態(tài)心電圖機，運動心電測試系統(tǒng)，運動負荷試驗測試系統(tǒng)，心率變異分析

心電測量、分析設(shè)備

簡介

心電圖機產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。

心電圖機預(yù)期用途：用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對患者的心電信號進行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動診斷結(jié)論的功能。

心電圖機品名舉例：單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統(tǒng)

心電圖機管理類別：Ⅱ

動態(tài)心電圖機產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進行連續(xù)記錄和分析。

動態(tài)心電圖機預(yù)期用途：用于測量、采集、觀察和存儲動態(tài)心電圖，供臨床診斷。

動態(tài)心電圖機品名舉例：動態(tài)心電圖機

動態(tài)心電圖機管理類別：Ⅱ

運動心電測試系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。

運動心電測試系統(tǒng)預(yù)期用途：用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。

運動心電測試系統(tǒng)品名舉例：運動心電測試系統(tǒng)、運動負荷試驗測試系統(tǒng)

運動心電測試系統(tǒng)管理類別：Ⅱ

心率變異分析儀產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識別心搏位置。

心率變異分析儀預(yù)期用途：用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標包括時域分析或頻域分析指標兩種。時域指標通常包含心動周期的標準差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。

心率變異分析儀品名舉例：心率變異分析儀

心率變異分析儀管理類別：Ⅱ

心電測量、分析設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、心電圖機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

心電測量、分析設(shè)備相關(guān)標準：
1、GB 1588-2001 玻璃體溫計
2、GB 10793-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求
3、GB 9706.25-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求
4、GB 3053-1993 血壓計和血壓表下載5、GB/T 21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式下載6、GB/T 19146-2010 紅外人體表面溫度快速篩檢儀

心電測量、分析設(shè)備相關(guān)檢測項目：
1 . 試驗記錄與報告《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
2 . 試驗方案的選擇《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
3 . 可靠性特征量指標的統(tǒng)計處理《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
4 . 試驗樣品及累積試驗時間《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
5 . 試驗條件《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
6 . 試驗應(yīng)力《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
7 . 工作狀態(tài)及其連續(xù)監(jiān)視《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
8 . 周期控制《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
9 . 試驗方法《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
10 . 樣品的預(yù)檢《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
11 . 試驗項目、周期和試驗方法《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
12 . 失效判據(jù)和失效處理以及失效數(shù)的計算《心電圖機可靠性試驗方法： YY/T0195-1994》
13 . 幅度測量要求《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
14 . 心電圖的自動測量《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
15 . 絕對間期和波形時限測量的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
16 . 實際人體心電圖間期的測量要求《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
17 . 心電圖機非正常工作的指示《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
18 . 導(dǎo)聯(lián)標記、命名及定義《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
19 . 最小配置《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
20 . 通用準則《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
21 . Goldberger和威爾遜導(dǎo)聯(lián) 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
22 . 恢復(fù)時間《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
23 . 輸入阻抗《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
24 . 增益要求《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
25 . 共模抑制《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
26 . 過載容限《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
27 . 濾波器（包括工頻干擾濾波器）《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
28 . 噪聲電平《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
29 . 通道串擾《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
30 . 頻率響應(yīng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
31 . 高頻響應(yīng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
32 . 低頻（脈沖）響應(yīng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
33 . 用校準用心電圖信號進行的試驗《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
34 . 線性和動態(tài)范圍《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
35 . 采樣及數(shù)據(jù)采集過程中的幅度量化《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
36 . 打印、電子存儲及傳輸《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
37 . 記錄標識《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
38 . 患者標識《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
39 . 時間和事件標記《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
40 . 記錄速度《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
41 . 時間和幅度刻度《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
42 . 在有心臟起搏器的情況下使用《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
43 . 基本性能的補充要求《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
44 . 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
45 . 其他條件《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
46 . 試驗順序《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
47 . 對電擊防護《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
48 . 運行模式《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
49 . 患者電纜和連接ME設(shè)備接口的患者電纜《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
50 . 補充使用說明《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
51 . 應(yīng)用部分的分類《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
52 . 患者導(dǎo)聯(lián) 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
53 . 除顫防護《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
54 . 能量減少試驗《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.225-2021》
55 . 心電圖的自動測量（適用于分析型心電圖機）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
56 . 心電圖的自動解釋（適用于分析型心電圖機）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
57 . 導(dǎo)聯(lián) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
58 . 輸入電路《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
59 . 校準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
60 . 靈敏度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
61 . 對不需要的外部電壓的抑制《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
62 . 基線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
63 . 失真《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
64 . 電池《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
65 . 識別、標記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
66 . 用來評估心電圖自動測量準確性的標準數(shù)據(jù)庫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
67 . 振幅測量的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
68 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
69 . 使用說明書《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
70 . 實際人體心電圖時限測量的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
71 . 抗噪聲測量穩(wěn)定性的公布要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
72 . 公開預(yù)期用途《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
73 . 公開解釋診斷準確性的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
74 . 公開節(jié)律診斷準確性的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
75 . 患者導(dǎo)聯(lián)的極性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
76 . Goldberger及Wilson導(dǎo)聯(lián) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
77 . 校準電壓《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
78 . 校準電壓的重現(xiàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
79 . 靈敏度穩(wěn)定性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
80 . 靈敏度的精確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
81 . 漂移控制《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
82 . 溫度漂移《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
83 . 穩(wěn)定性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
84 . 描記速度及軌跡寬度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
85 . 多道心電圖機的道間干擾《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
86 . 靈敏度/基線干擾《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
87 . 低頻響應(yīng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
88 . 線性和動態(tài)范圍（適用于記錄型及分析型心電圖機）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
89 . 最小信號響應(yīng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
90 . 記錄持續(xù)時間《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
91 . 直角坐標，描記點的對齊《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
92 . 時間和事件打標器《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
93 . 有效記錄寬度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
94 . 時間及幅度劃線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
95 . 心電波形失真《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
96 . 起搏器脈沖的可見性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 YY 0782-2010》
97 . 環(huán)境條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
98 . 隔離《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
99 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
100 . 電介質(zhì)強度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
101 . 紫外線輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
102 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
103 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗消毒和滅菌《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
104 . 危險輸出的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
105 . 元器件和組件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
106 . 網(wǎng)電源部分、元器件和布線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
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114 . I類心電圖機試驗電壓必須加在包括中性電極在內(nèi)的多有連接在一起的電極和保護接地端子之間《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
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118 . 電源接地端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》
119 . 爬電距離和電氣間隙《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求 GB 10793-2000》

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心電測量、分析設(shè)備

簡介

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紡織品及其制品中勾絲的檢測

心電診斷設(shè)備中增益控制、準確度和穩(wěn)定性的檢測

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