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生物反饋治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

生物反饋治療設(shè)備

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生物反饋治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對(duì)人體生物電信號(hào)進(jìn)行采集并由主機(jī)進(jìn)行分析，然后通過(guò)反饋單元以視覺(jué)、聲覺(jué)、電流等方式反饋至患者，訓(xùn)練并幫助恢復(fù)患者功能障礙。

生物反饋治療設(shè)備預(yù)期用途：用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。

生物反饋治療設(shè)備品名舉例：生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀

生物反饋治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
4 . GB/T 9969-2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》
5 . GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
10 . YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
11 . YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》
12 . YY 0868-2011 《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》
13 . YY 0896-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌電生物反饋儀》

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 工作條件《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
2 . 電磁兼容性要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
3 . 反饋指示《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
4 . 反饋閾值的準(zhǔn)確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
5 . 工頻噪聲的抑制《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
6 . 顯示系統(tǒng) 《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
8 . 示值準(zhǔn)確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
10 . 系統(tǒng)噪聲《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
11 . 通頻帶《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
12 . 差模輸入阻抗《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
14 . 工頻陷波器《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
15 . 外觀《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
16 . 使用說(shuō)明書(shū) 《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
18 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
19 . 有關(guān)分類的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
20 . 電解質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
21 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
22 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
23 . 人為差錯(cuò) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
25 . 電源電壓波動(dòng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
26 . 電刺激器輸出指示《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
27 . 電刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
28 . 視覺(jué)刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
29 . 聽(tīng)覺(jué)刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
30 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示燈和按鈕《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
32 . 隨機(jī)文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
33 . 輸入功率《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：碳二亞胺殘留量檢測(cè)樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版三部（附錄ⅥＹ）

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求Y0648-2008

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求Y0648-2008

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南方醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心

檢測(cè)項(xiàng)：Y染色體STR檢測(cè) 檢測(cè)樣品：毒品類標(biāo)準(zhǔn)：《生物檢材中單乙酰嗎啡、嗎啡、可待因的測(cè)定》 SF/Z JD0107006-2010

檢測(cè)項(xiàng)：Y染色體STR檢測(cè) 檢測(cè)樣品：精液（斑）標(biāo)準(zhǔn)：《人精液PSA檢測(cè)金標(biāo)試劑條法》GA 766-2008

檢測(cè)項(xiàng)：Y染色體STR檢測(cè) 檢測(cè)樣品：唾液（斑）標(biāo)準(zhǔn)：《法庭科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范》GA/T 383-2002 《親權(quán)鑒定技術(shù)規(guī)范》SF/Z JD0105001-2010 《法庭科學(xué)DNA親子鑒定規(guī)范》GA/T 965-2011

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歐陸分析技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：維生素B9-葉酸檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：VitaFast微生物微孔法 Y葉酸測(cè)定ESS-TP-1087 V 1

檢測(cè)項(xiàng)：維生素B7-生物素檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：VitaFast微生物微孔法生物素測(cè)定ESS-TP-1086 V 1

檢測(cè)項(xiàng)：嗜冷菌檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué).適冷微生物計(jì)數(shù)的水平方法ISO 17410：2001

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深圳市藥品檢驗(yàn)所(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)

檢測(cè)項(xiàng)：混懸液粒度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

檢測(cè)項(xiàng)：混懸液粒度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

檢測(cè)項(xiàng)：釹 (Nd)、鑭（La）、鈰(Ce)、鐠 (Pr )、鏑(Dy )、鉺 (Er)、銪 (Eu )、釓 (Gd )、鈥 (Ho )、镥 (Lu )、釤(Sm )、鋱（Tb）、銩(Tm )、釔（Y）、鐿（Yb）檢測(cè)樣品：化妝品標(biāo)準(zhǔn)：化妝品中釹等15種稀土元素的檢測(cè)方法（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]96號(hào)附件4）

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江西省食品藥品檢驗(yàn)所（江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅠG /一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：混懸型滴眼劑粒度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠY /二部附錄Ⅰ G

檢測(cè)項(xiàng)：微生物限度檢測(cè)樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版三部附錄ⅫG

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黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所（黑龍江省醫(yī)療器械檢測(cè)所）

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄I Y/二部附錄ⅠG

檢測(cè)項(xiàng)：溶血試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005；醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn) YY/T0127.1-93；醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

檢測(cè)項(xiàng)：遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-2005；醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10-2005；醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

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杭州市食品藥品檢驗(yàn)研究院（杭州市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院)

檢測(cè)項(xiàng)：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：發(fā)泡量檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：固化時(shí)間檢測(cè)樣品：定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)：《定制式活動(dòng)義齒》 YZB/新00175-2008 YZB/京0739-2008 《定制式固定義齒》 YZB/京 0876-2007 Y

檢測(cè)項(xiàng)：壓縮率檢測(cè)樣品：定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)：《定制式活動(dòng)義齒》 YZB/新00175-2008 YZB/京0739-2008 《定制式固定義齒》 YZB/京 0876-2007 Y

檢測(cè)項(xiàng)：表面硬度檢測(cè)樣品：定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)：《定制式活動(dòng)義齒》 YZB/新00175-2008 YZB/京0739-2008 《定制式固定義齒》 YZB/京 0876-2007 Y

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黑龍江省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)院/中國(guó)賽寶（黑龍江）實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：電動(dòng)手術(shù)臺(tái)安全性能標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求Y0570-2005

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB14710-2009

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：醫(yī)院電動(dòng)床標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求YY0571-2005

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北京市疾病預(yù)防控制中心/北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究中心

檢測(cè)項(xiàng)：放射性核素γ能譜分析檢測(cè)樣品：含放射性物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：生物樣品中放射性核素的γ能譜分析方法GB16145-1995

檢測(cè)項(xiàng)：L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 檢測(cè)樣品：消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）第二部份消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范　2.3.8.1

檢測(cè)項(xiàng)：放射性核素γ能譜分析檢測(cè)樣品：含放射性物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：磷肥及其復(fù)合肥中226鐳限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB8921-2011

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生物反饋治療設(shè)備

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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

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