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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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南德認證檢測（中國）有限公司深圳分公司

檢測項：萃取鉛鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：提取外表用陶瓷玻璃釉彩裝飾的玻璃杯的杯口及邊緣處溶出的鉛和鎘 ASTM C927-80(2009)

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長春市中心血站

檢測項：交叉配血試驗檢測樣品：血液標準：《全國臨床檢驗操作規程》2006年第3版，第二篇，第六章，第四節、第七節

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中國人民解放軍軍事醫學科學院野戰輸血研究所全軍血液安全與保障重點實驗室

檢測項：紅細胞成分血的質量評價檢測樣品：與輸血相關的全血、成分血及醫療器械的檢測和試驗標準：GB 18469-2001（全血及成分血質量要求）

檢測項：紅細胞壓積檢測；血小板計數檢測；白細胞計數檢測檢測樣品：全血、成分血及血液制品；生物藥物和醫療器械對全血、成分血及血液制品的影響標準：GB18467-2001-C12（獻血者健康檢查要求）

檢測項：游離血紅蛋白檢驗檢測樣品：全血、成分血及血液制品；生物藥物和醫療器械對全血、成分血及血液制品的影響標準：《全國臨床檢驗操作規程》中華人民共和國衛生部醫政司編著，東南大學出版社第三版（2006）

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀標準：醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求YY 0784-2010

檢測項：全部參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

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南德認證檢測（中國）有限公司

檢測項：部分項目檢測樣品：醫用脈動式血養計標準：醫用電氣設備: 醫用脈動式血養計的基本安全和性能的特殊要求 EN ISO 9919:2009

檢測項：部分項目檢測樣品：醫用脈動式血氧儀標準：醫用電氣設備第2-61部分：醫用脈動式血氧儀的基本安全和基本性能的專用要求 ISO 80601-2-61:2011 EN ISO 80601-2-61 :2011

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浙江省醫療器械檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 YY0784-2010

檢測項：全部項目檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 YY0784-2010

檢測項：全部項目檢測樣品：激光光量子輻照血液治療儀標準：ZCL-282型光量子血氧治療儀Q/ZCG-07-2001

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北京市醫療器械檢驗所

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檢測項：全部項目檢測樣品：哥倫比亞血瓊脂基礎培養基標準：哥倫比亞血瓊脂基礎培養基 YY 0576 -2005

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濰坊出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：雞白痢全血平板凝集試驗檢測樣品：水果、蔬菜標準：SN/T 1222-2003 雞白痢抗體檢測方法全血平板凝集試驗

檢測項：雞白痢全血平板凝集試驗檢測樣品：水果、蔬菜標準：禽傷寒和雞白痢檢疫技術規范 SN/T 1222-2012

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天津市產品質量監督檢測技術研究院

檢測項：全部參數檢測樣品：黃血鹽鈉標準：黃血鹽鈉 YB/T5324-2006

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檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀）標準：食品安全國家標準食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀） GB25581-2010

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浙江省疾病預防控制中心

檢測項：血鉻檢測樣品：疾病控制類樣品標準：電感耦合等離子體質譜(ICP/MS)法測定人血鉻 ZJZ/FB-1-028

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血袋的研發實驗要求、相關標準與主要風險

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