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腹膜透析設備

簡介

腹膜透析設備

簡介

腹膜透析設備產品描述：通常由主機、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達到清除體內毒素和過多的水份，并糾正電解質紊亂和酸堿平衡失調。

腹膜透析設備預期用途：用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。

腹膜透析設備品名舉例：腹膜透析機

腹膜透析設備管理類別：Ⅱ

腹膜透析設備相關指導原則：
1、腹膜透析機注冊技術審查指導原則

腹膜透析設備相關標準：
1．GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》；
2. GB 9706.39—2008 醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求；
3．YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》;
4. YY 0709—2009《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》；
5．GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》；
6．GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》;
7. YY/T 0466.1—2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1 部分通用要求》。

腹膜透析設備相關檢測項目：
1 . 溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供電電源、網電源的中斷《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危險輸出的保護《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏電流和患者輔助電流《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 醫療設備和醫療系統報警系統的要求，測試和指導《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供電電源/網電源的中斷《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 對超溫和其他危險（源）的防護《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME設備的結構《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME設備試驗的通用要求《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME設備標識、標記和文件《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME設備對電擊危險的防護《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求《醫療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 電磁兼容《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設備所用材料的相容性《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME設備和ME系統中的液體潑灑《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME設備的供電電源/供電網中斷《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正確輸出《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液溫度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 壓力《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空氣注入《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液過量輸注《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防護系統《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME設備的危險情況和故障狀態《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可編程醫用電氣系統（PEMS）《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME設備元器件和通用組件《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系統《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增補基本性能要求《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流時透析液流量《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡（灌注/引流容量）《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置時間《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME設備的單一故障狀態《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME設備的正常狀態和單一故障狀態《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他條件《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME設備和ME系統的分類《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 隨附文件《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用說明書《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD設備的補充要求《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技術說明書《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME設備對電擊危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 測量《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏電流的測量《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME設備和ME系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 電磁兼容——要求和試驗《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 電磁輻射騷擾(1GHz～18GHz) 《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 電磁輻射騷擾(30MHz～1GHz) 《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 電磁輻射騷擾(9kHz～30MHz) 《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 電磁輻射騷擾磁場強度(150kHz～30MHz) 《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 電磁輻射騷擾電場強度(150kHz～30MHz) 《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 電快速瞬變脈沖群抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 電信端口傳導騷擾《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 電壓波動和閃爍《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 電壓暫降和短時中斷抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 電源端子傳導騷擾《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工頻磁場抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 靜電放電抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射頻電磁場輻射抗擾度《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 諧波電流《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求，ME設備和ME系統中報警系統的測試和指南《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 報警狀態的確定和優先級分配《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m（遠距離）視覺報警信號《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 聽覺報警信號《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 聽覺報警信號特征《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD設備聽覺報警器信號的特殊特征《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 聽覺報警信號和信息信號的音量和特征《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可調整的聲壓級《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 環境意識設計要求《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭護理環境中使用的ME設備和ME系統的要求《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流，液體潑灑，泄漏，水或顆粒物質侵入，清洗，消毒，滅菌和ME設備所用材料的相容性《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
84 . 工作噪聲《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
85 . 報警聲壓級《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
86 . 外觀與結構《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
87 . 透析液容量《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
88 . 稱重裝置《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
89 . 過量灌入防護《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
90 . 引流不足防護《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保護《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
92 . 網電源供電中斷《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
93 . 夾管閥《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》

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