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引流導管

簡介   

胸腔引流導管,腦室引流導管,腦脊液外引流導管,腰椎外引流導管,顱腦外引流導管,腹腔引流管,胸腔引流管,腦室引流管,心臟排氣引流管

引流導管產品描述:一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內或創面的引流部位,另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接,通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供,一次性使用。 引流導管預期用途:用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。 引流導管品名舉例:胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導...查看詳情>>

引流導管

簡介   

胸腔引流導管,腦室引流導管,腦脊液外引流導管,腰椎外引流導管,顱腦外引流導管,腹腔引流管,胸腔引流管,腦室引流管,心臟排氣引流管 引流導管產品描述:一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內或創面的引流部位,另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接,通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供,一次性使用。

引流導管預期用途:用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

引流導管品名舉例:胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導管、胰引流管、經鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管

引流導管管理類別:Ⅱ

引流導管相關指導原則:
1、一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則
2、經鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則

引流導管相關標準:
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 2828.1-2012 《計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
3 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學試驗方法》
4 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法》
5 . GB/T 15812.1-2005 《非血管內導管 第1部分:一般性能試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
8 . GB/T 16886.5-2003  《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》
9 . GB/T 16886.6-1997  《醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗>
10 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》
11 . GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》
12 . YY/T 0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
13 . YY/T 0466.1-2009(部分代替) 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
14 . YY 0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

引流導管相關檢測項目:
1 . 導管管身 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
2 . 導管側孔 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
3 . 標尺 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
4 . 尺寸 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
5 . 引流管連接件 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
6 . 止流夾 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
7 . 管腔標識 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
8 . 斷裂力 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
9 . 流量 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
10 . 抗彎曲性 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
11 . 無泄漏 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
12 . 射線可探測性 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
13 . 耐腐蝕性 《顱腦外引流系統 第3部分:顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
14 . 抗彎曲性 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》
15 . 抗變形 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》
16 . 斷裂力 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》
17 . 射線可探測性 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》
18 . 無泄漏 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》
19 . 抗沖擊 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》
20 . 耐腐蝕 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械: YY 0489-2004》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月11日

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