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凝血分析儀

簡介   

凝血分析儀,D-二聚體分析儀,凝血酶原時間檢測儀,活化凝血時間分析儀

產品描述: 通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。 預期用途: 用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例: 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子...查看詳情>>

凝血分析儀

簡介   

凝血分析儀,D-二聚體分析儀,凝血酶原時間檢測儀,活化凝血時間分析儀

產品描述:通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。


預期用途:用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

品名舉例:凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監測儀、活化凝血時間與凝血速率監測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀

管理類別:


凝血分析儀相關指導原則:

1、凝血分析儀注冊技術審查指導原則


凝血分析儀注相關標準:

1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫用電器設備環境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

8 . YY/T 0466.1—2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》

9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》

12 . YY/T 0653-2017 血液分析儀


凝血分析儀相關檢測項目:

1 . FIB線性 凝血分析儀 :JJF 1945--2021 5.6
2 . FIB相對示值誤差 凝血分析儀: JJF1945--2021 5.5
3 . 安全 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14
4 . 測量重復性 凝血分析儀 :JJF1945--2021 5.4
5 . 測試速度 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7
6 . 電磁兼容 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15
7 . 環境 凝血分析儀: YY/T 0659-2017 5.12/6.13
8 . 檢測項目和報告單位 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4
9 . 精密度 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8
10 . 連續工作時間 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11
11 . 通道差 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5
12 . 外觀 凝血分析儀 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12
13 . 溫度 凝血分析儀 :JJF1945--2021 5.1
14 . 溫度控制 凝血分析儀: YY/T 0659-2017 5.2/6.3
15 . 線性 凝血分析儀 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10
16 . 攜帶污染率 凝血分析儀: YY/T 0659-2017 6.6
17 . 攜帶污染率(適用于全自動分析儀) 凝血分析儀: YY/T 0659-2017 5.5
18 . 樣品攜帶污染 凝血分析儀 :JJF1945--2021 5.3
19 . 預溫時間 凝血分析儀: YY/T 0659-2017 5.1/6.2
20 . 準確度 凝血分析儀: YY/T 0659-2017 5.8/6.9

收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日

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