您當(dāng)前的位置：首頁(yè) > 磺胺脒、甲氧芐啶、磺胺索嘧啶、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、磺胺吡啶、磺胺噻唑、磺胺甲嘧啶、磺胺魚剌唑、磺胺二甲嘧啶、磺胺甲氧嗪、磺胺甲二唑、磺胺對(duì)(duì)(duì)甲氧嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺氯達(dá)(dá)(dá)嗪、磺胺多辛、磺胺甲魚剌唑、磺胺異魚剌唑、磺胺苯酰、磺胺地索辛、磺胺喹沙啉、磺胺苯吡
產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動(dòng)凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動(dòng)凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對(duì)示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測(cè)量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測(cè)試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時(shí)間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時(shí)間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
檢測(cè)項(xiàng)：導(dǎo)熱系數(shù) 檢測(cè)樣品：PCB 標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D5470-12
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：深圳市美信檢測(cè)技術(shù)股份有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：磺胺-9-甲氧嘧啶 檢測(cè)樣品：食品 標(biāo)準(zhǔn)：河豚魚、鰻魚中十八種磺胺類藥物殘留量的測(cè)定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 GB/T 22951-2008
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：騰德商品檢測(cè)（上海）有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：甲 苯 檢測(cè)樣品：室內(nèi)空氣(室內(nèi)污染物) 標(biāo)準(zhǔn)：居住區(qū)大氣中苯、甲苯和二甲苯衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法 GB11737-1989
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：環(huán)科院檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：彎曲試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：涂層 標(biāo)準(zhǔn)：用錐形心軸儀測(cè)定涂覆有機(jī)涂層延伸率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 ASTM D522/D522M-13
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：上海瀚海檢測(cè)技術(shù)股份有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：計(jì)量校準(zhǔn) 檢測(cè)樣品：智能型多功能光度計(jì)/專業(yè)袖珍照度計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)：JJG245-2005《光照度計(jì)》
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：杭州遠(yuǎn)方檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：氣體元素分析 O氧含量(%)Oxygen 檢測(cè)樣品：材料 標(biāo)準(zhǔn)：
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：蘇州華碧微科檢測(cè)技術(shù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：低氣壓試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：軍工及民用（航空、航天、兵器和船舶）電氣、電子和機(jī)械類產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)：《機(jī)載設(shè)備環(huán)境條件和試驗(yàn)程序》第4章 溫度-高度 RTCA/DO-160D-1997
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家機(jī)械電子產(chǎn)品環(huán)境與可靠性質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：苯 檢測(cè)樣品：文具與學(xué)生用品 標(biāo)準(zhǔn)：GB 21027-2007
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：深圳市英柏檢測(cè)技術(shù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：食藥用真菌分子鑒定 檢測(cè)樣品：物種鑒定 標(biāo)準(zhǔn)：食藥用真菌分子鑒定程序MS（i）/C051-C01（①分子克隆實(shí)驗(yàn)指南(上、下冊(cè))/(美)J. 薩姆布魯克，D.W. 拉塞爾著；黃培堂等譯。第三版。北京：科學(xué)出版社，2002②Benson DA, Karsch-Mizrachi I, Lipman DJ,
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：中國(guó)航天科技集團(tuán)公司檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：尺寸 檢測(cè)樣品：絕緣及橡塑材料試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D2671-2009《電氣用熱收縮管標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家電線電纜質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
